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術前のサポートが不安、痛み、術後の鎮痛の満足度に及ぼす影響

2018年4月4日 更新者：National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

胸部手術後の小児および青少年の不安、痛み、および術後鎮痛に対する満足度に対する術前サポートの影響：ランダム化二重盲検研究

この研究の目的は、胸部手術を受けた小児および青少年における、学際的なチームによって提供される情報サポートと、不安、痛み、術後の鎮痛の満足度のレベルとの関係を分析することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、側開胸術またはラヴィッチ手術の資格のある連続した112人の小児患者が含まれていました。 対象者は、看護師から日常的な術前情報を提供された対照群（n=56）に無作為に割り付けられ、実験群（n=56）は追加の心理相談を提供された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój、Małopolska、ポーランド、34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部手術（側開胸術またはラビッチ手術）、
  • 米国麻酔科医協会のスコアは 1 または 2 です。

除外基準:

  • 精神障害の存在、
  • 抗がん剤治療、
  • 術前の痛み、
  • 口頭コミュニケーションの問題、
  • 術後の胸腔ドレナージの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：看護師からの日常的な術前情報
行動：看護師からの日常的な術前情報
看護師からの定期的な術前情報。
実験的：心理学者による追加情報サポート
行動：心理学者による追加情報サポート
看護師からの定期的な術前情報 + 心理学者からの追加情報サポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安強度スコアの変化
時間枠：手術前日、手術後2日目
不安は、9歳から14歳までの子供を対象としたポーランド版の自己棚卸表を使用して決定されました。 児童向けの州特性不安インベントリ（STAI-C、範囲：20～60点）または青少年向け、すなわち 州特性不安目録 (STAI、範囲: 20 ～ 80 ポイント)。 この機器は、状態と特性の不安を測定する 2 つの別々の 20 項目スケールで構成されます。 この研究では、不安のレベルを手術の 1 日前 (特性不安と状態不安の両方) と手術の 48 時間後 (状態不安のみ) の 2 回測定しました。 結果は、1 ～ 10 のステン スコアとして表されました (1 ～ 4 = 低レベルの不安、5 ～ 6 = 中程度の不安、>7 = 高レベルの不安)。
手術前日、手術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの強さのスコア
時間枠：術後時間: 1、2、4、11、24、48
数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
術後時間: 1、2、4、11、24、48
深呼吸時の痛みの強さのスコア
時間枠：術後時間: 1、2、4、11、24、48
数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
術後時間: 1、2、4、11、24、48
咳時の痛みの強さのスコア
時間枠：術後時間: 1、2、4、11、24、48
数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強度を評価しました。0 は痛みがないことを意味し、10 は最も重度の痛みを意味します。
術後時間: 1、2、4、11、24、48
患者満足度
時間枠：術後2日目
満足度は 4 項目スケールで評価されました。鎮痛効果は不十分、不良、良好、または非常に良好と評価されました。
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月30日

研究の完了 (実際)

2014年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10.5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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