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Influenza del supporto preoperatorio su ansia, dolore e soddisfazione con l'analgesia postoperatoria

4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Influenza del supporto preoperatorio su ansia, dolore e soddisfazione con l'analgesia postoperatoria nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici toracici: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è stato quello di analizzare una relazione tra il supporto informativo fornito da un team interdisciplinare ei livelli di ansia, dolore e soddisfazione per l'analgesia postoperatoria in bambini e adolescenti sottoposti a interventi di chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 112 pazienti pediatrici consecutivi qualificati per toracotomia laterale o procedura di Ravitch. I soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (n=56) a cui sono state fornite informazioni preoperatorie di routine da un infermiere, mentre il gruppo sperimentale (n=56) ha offerto un'ulteriore consulenza psicologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolska
      • Rabka-Zdrój, Małopolska, Polonia, 34-700
        • Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Pediatric Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia toracica (toracotomia laterale o procedura di Ravitch),
  • l'American Society of Anesthesiologists ha ottenuto un punteggio di 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo mentale,
  • trattamento antitumorale,
  • dolore preoperatorio,
  • problemi con la comunicazione verbale,
  • mancanza di drenaggio postoperatorio del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Informazioni preoperatorie di routine da parte di un infermiere
Comportamentale: Informazioni preoperatorie di routine da parte di un infermiere
Informazioni preoperatorie di routine da parte di un infermiere.
Sperimentale: Supporto informativo aggiuntivo da parte di uno psicologo
Comportamentale: Supporto informativo aggiuntivo da parte di uno psicologo
Informazioni preoperatorie di routine da parte di un infermiere + supporto informativo aggiuntivo da parte di uno psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di intensità dell'ansia
Lasso di tempo: giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 2
L'ansia è stata determinata con una versione polacca dell'auto-inventario, sia per i bambini di età compresa tra 9 e 14 anni, cioè State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C; range: 20-60 pts) o per adolescenti, ad es. State-Trait Anxiety Inventory (STAI; intervallo: 20-80 punti). Lo strumento consiste in due scale separate di 20 item che misurano l'ansia di stato e di tratto. In questo studio, i livelli di ansia sono stati determinati due volte: un giorno prima dell'intervento (sia di tratto che di stato) e 48 ore dopo la procedura (solo ansia di stato). I risultati sono stati espressi come punteggi sten, da 1 a 10 (1-4 = basso livello di ansia, 5-6 = moderato livello di ansia, >7 = alto livello di ansia).
giorno prima dell'intervento, giorno postoperatorio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 - il dolore più intenso.
ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
Punteggi di intensità del dolore durante la respirazione profonda
Lasso di tempo: ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 - il dolore più intenso.
ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
Punteggi di intensità del dolore durante la tosse
Lasso di tempo: ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 - il dolore più intenso.
ore postoperatorie: 1, 2, 4, 11, 24, 48
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
La soddisfazione è stata valutata su una scala a 4 item: l'analgesia è stata valutata come insufficiente, scarsa, buona o molto buona
giornata postoperatoria 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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