Projet BIPAMS : Intervention comportementale pour l'activité physique dans la sclérose en plaques (BIPAMS)
16 décembre 2025 mis à jour par: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Cet essai contrôlé randomisé examinera l'effet d'une intervention comportementale de 6 mois, basée sur la théorie cognitive sociale et réalisée via Internet, pour augmenter l'activité physique et améliorer secondairement la mobilité, la cognition, les symptômes et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes qui reçoivent l'intervention comportementale de 6 mois démontreront une augmentation du comportement d'activité physique qui durera tout au long d'un suivi de 6 mois par rapport aux participants dans la condition de contrôle.
Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les personnes participant à l'intervention comportementale démontreront une meilleure mobilité de marche et une meilleure fonction cognitive, une réduction de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la douleur, et une meilleure qualité de vie par rapport à la condition de contrôle.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention comportementale augmentera l'activité physique grâce à des changements positifs dans l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, l'établissement d'objectifs et les obstacles en tant que déterminants sociocognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Exercise Neuroscience Research Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP
- Absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Accès Internet et courriel
- Volonté de remplir les questionnaires, de porter l'accéléromètre et de se soumettre à la randomisation
- Être inactif défini comme ne pas s'engager dans une activité régulière (30 minutes cumulées par jour) plus de 2 jours de la semaine au cours des six mois précédents
- Capacité de se déplacer avec ou sans assistance (c.-à-d. marcher avec ou sans canette ou déambulateur, mais pas en fauteuil roulant)
- Âge entre 18 et 64 ans
Critère d'exclusion:
- Risque modéré ou élevé d'entreprendre un exercice intense ou maximal selon la réponse des participants au PAR-Q. Ceux qui ne déclarent pas plus d'un OUI ou affirmatif sur les 7 éléments PAR-Q seront considérés comme à faible risque et inclus pour la participation. Tous les autres seront considérés à risque modéré ou élevé et exclus de la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIPAMS
L'intervention comportementale se compose de deux éléments principaux, un site Internet dédié et des conversations vidéo individuelles avec un coach comportemental via Skype.
L'intervention comportementale se concentre sur les compétences, les techniques, les ressources et les stratégies pour devenir et rester physiquement actif avec la SEP, mais elle ne fournit pas de prescription pour l'exercice ou l'activité physique elle-même.
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Le contenu principal du site Web est fourni par le biais de cours vidéo interactifs. Les cours vidéo interactifs sont diffusés sept fois au cours des deux premiers mois, quatre fois au cours des deux mois suivants et deux fois au cours des deux derniers mois de l'intervention. Un autre élément clé du site Web est la fonction Tracker. Cette fonction permet de suivre le nombre de pas quotidiens (via le podomètre Yamax SW-200) ainsi que de fixer des objectifs et de suivre les progrès du programme. Les chats vidéo en tête-à-tête se déroulent en face à face via skype et sont semi-scénarisés. Les chats consistent en un examen continu de l'établissement d'objectifs et des progrès vers la réalisation des objectifs via Tracker, ainsi qu'en une discussion sur les stratégies et les facilitateurs du changement de comportement basé sur le SCT et le contenu actuel du site Web. Les discussions ont lieu sept fois au cours des deux premiers mois, quatre fois au cours des deux mois suivants et deux fois au cours des deux derniers mois de l'intervention. |
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Comparateur actif: WELLMS
La condition de contrôle fournit un site Web Internet et des conversations vidéo individuelles qui discutent de documents sur les conséquences de la SEP et les indicateurs de santé de l'autogestion par des méthodes autres que l'activité physique.
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La condition de contrôle se concentre sur l'autogestion de la SEP par des moyens autres que l'activité physique.
Les documents sont des transformations de brochures fournies par le NMSS, notamment Gait or Walking Problems: The Basic Facts; la SEP et vos émotions ; Douleur : les faits de base ; résoudre des problèmes cognitifs ; Apprivoiser le stress dans la SEP ; Matière à réflexion : SEP et nutrition ; et Vitamines, minéraux et herbes : une introduction.
La livraison des documents Internet et des sessions de chat aura lieu selon le même calendrier et la même fréquence que la condition d'intervention, et aura un engagement de temps comparable.
La condition de contrôle tiendra compte de l'attention et des contacts sociaux ainsi que d'autres biais possibles tels que la réactivité initiale et le temps passé sur le site Web et les chats vidéo.
Les participants dans la condition de contrôle ne se verront pas proposer l'intervention comportementale pour augmenter l'activité physique après l'achèvement des procédures d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'activité physique par accéléromètre par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph.
Les participants porteront un accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours.
Les participants le termineront au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changement des niveaux d'activité physique grâce au questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence sur 12 mois.
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence sur 12 mois.
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Changement des niveaux d'activité physique via le questionnaire international abrégé sur l'activité physique par rapport à la ligne de base à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence sur 12 mois.
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international abrégé sur l'activité physique.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence sur 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des mesures d'auto-évaluation de la marche à travers l'échelle de marche de la sclérose en plaques - 12 par rapport au départ à 6 et 12 mois
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-déclaration de la marche seront évaluées à l'aide de l'échelle de marche de la sclérose en plaques - 12. Les participants rempliront ce questionnaire au départ, à 6 mois et à 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changement des mesures d'auto-évaluation de la marche à travers l'échelle des étapes de la maladie déterminée par le patient par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-déclaration de la marche seront évaluées à l'aide de l'échelle des étapes de la maladie déterminée par le patient.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changement des mesures d'auto-évaluation de la cognition via le questionnaire sur les déficits perçus par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures autodéclarées de la cognition seront évaluées au moyen du questionnaire sur les déficits perçus.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changement des mesures d'auto-évaluation de la cognition via le questionnaire neuropsychologique sur la sclérose en plaques par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures autodéclarées de la cognition seront évaluées au moyen du questionnaire neuropsychologique sur la sclérose en plaques.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modification des mesures d'auto-évaluation de la fatigue via l'échelle de gravité de la fatigue par rapport au départ à 6 et 12 mois.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-déclaration de la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modification des mesures d'auto-évaluation de la fatigue par le biais de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-déclaration de la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modification des mesures d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression par le biais de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 6 mois et 12 mois par rapport au départ.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de l'anxiété et de la dépression seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modification des mesures d'auto-évaluation de la douleur par le biais du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill à 6 et 12 mois par rapport au départ.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changements des mesures d'auto-évaluation du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation du sommeil seront évaluées à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changements des mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie par le biais du formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux-36.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changements des mesures d'auto-déclaration de la qualité de vie par le biais de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des mesures d'auto-évaluation basées sur la théorie cognitive sociale sur l'auto-efficacité via la vente d'auto-efficacité MS à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de l'auto-efficacité seront évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la SP.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modifications des mesures d'auto-évaluation basées sur la théorie cognitive sociale sur l'auto-efficacité via l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de l'auto-efficacité seront évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modifications des mesures d'auto-évaluation basées sur l'établissement d'objectifs via l'échelle d'établissement d'objectifs et de planification d'exercice à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation pour l'établissement d'objectifs seront évaluées à l'aide de l'échelle d'établissement d'objectifs et de planification d'exercice.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changements des mesures d'auto-évaluation en fonction des attentes de résultats via l'échelle des attentes de résultats multidimensionnels pour l'exercice à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation des attentes en matière de résultats seront évaluées à l'aide de l'échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels pour l'exercice.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Modifications des mesures d'auto-évaluation basées sur la qualité de vie via l'inventaire des fonctions et des incapacités en fin de vie à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'inventaire des fonctions et des incapacités en fin de vie.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Changements des mesures d'auto-évaluation basées sur la qualité de vie via l'inventaire de l'échelle des dispositions sociales à 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Les mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'échelle des dispositions sociales.
Les participants rempliront ce questionnaire au départ, 6 mois et 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Lein, PhD, Associate professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silveira SL, McCroskey J, Wingo BC, Motl RW. eHealth-Based Behavioral Intervention for Increasing Physical Activity in Persons With Multiple Sclerosis: Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 1;8(3):e12319. doi: 10.2196/12319.
- Motl RW, Kidwell-Chandler A, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Bollaert RE. Primary results of a phase-III, randomized controlled trial of the Behavioral Intervention for increasing Physical Activity in Multiple Sclerosis project. Mult Scler. 2023 Mar;29(3):415-426. doi: 10.1177/13524585221146430.
- Motl RW, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Kidwell-Chandler A, Bollaert RE. Randomized controlled trial of the behavioral intervention for increasing physical activity in multiple sclerosis project: Secondary, patient-reported outcomes. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107056. doi: 10.1016/j.cct.2022.107056. Epub 2022 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170609001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .