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Progetto BIPAMS: intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla (BIPAMS)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'effetto di un intervento comportamentale di 6 mesi, basato sulla teoria socio-cognitiva e fornito attraverso Internet, per aumentare l'attività fisica e migliorare secondariamente la mobilità, la cognizione, i sintomi e la qualità della vita nelle persone con SM. Gli investigatori ipotizzano che le persone che ricevono l'intervento comportamentale di 6 mesi dimostreranno un aumento del comportamento dell'attività fisica che durerà durante un follow-up di 6 mesi rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli individui nell'intervento comportamentale dimostreranno una migliore mobilità nel camminare e una funzione cognitiva, una riduzione dell'affaticamento, della depressione, dell'ansia e del dolore e una migliore qualità della vita rispetto alla condizione di controllo. I ricercatori ipotizzano che l'intervento comportamentale aumenterà l'attività fisica attraverso cambiamenti positivi nell'autoefficacia, nelle aspettative di risultato, nella definizione degli obiettivi e negli impedimenti come determinanti socio-cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Disponibilità a completare i questionari, indossare l'accelerometro e sottoporsi a randomizzazione
  • Essere non attivo definito come non impegnarsi in attività regolari (30 minuti accumulati al giorno) per più di 2 giorni della settimana durante i sei mesi precedenti
  • Capacità di deambulare con o senza assistenza (es. camminare con o senza lattina o deambulatore, ma non una sedia a rotelle)
  • Età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Rischio moderato o alto di intraprendere un esercizio faticoso o massimo per risposta dei partecipanti al PAR-Q. Coloro che riportano non più di un SI o affermativo sul 7 item PAR-Q saranno considerati a basso rischio e inclusi per la partecipazione. Tutti gli altri saranno considerati a rischio moderato o alto ed esclusi dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIPAMS
L'intervento comportamentale è costituito da due componenti principali, un sito Web Internet dedicato e chat video individuali con un coach comportamentale tramite Skype. L'intervento comportamentale si concentra sulle abilità, le tecniche, le risorse e le strategie per diventare e rimanere fisicamente attivi con la SM, ma non fornisce una prescrizione per l'esercizio o l'attività fisica stessa.
Comportamentale: BIPAMS

Il contenuto principale del sito Web viene fornito attraverso video corsi interattivi. I video corsi interattivi vengono rilasciati sette volte durante i primi due mesi, quattro volte durante i secondi due mesi e due volte durante gli ultimi due mesi dell'intervento.

Un'altra parte fondamentale del sito Web è la funzione Tracker. Questa funzione consente di tenere traccia dei conteggi giornalieri dei passi (tramite il contapassi Yamax SW-200), nonché di impostare obiettivi e monitorare i progressi nel programma.

Le chat video uno a uno sono condotte faccia a faccia tramite skype e sono semi-sceneggiate. Le chat consistono in una revisione continua della definizione degli obiettivi e dei progressi verso il raggiungimento degli obiettivi attraverso Tracker, nonché una discussione di strategie e facilitatori del cambiamento comportamentale sulla base di SCT e del contenuto del sito web attuale. Le chat si verificano sette volte durante i primi due mesi, quattro volte durante i secondi due mesi e due volte durante gli ultimi due mesi dell'intervento.
Comparatore attivo: WELLMS
La condizione di controllo prevede un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della SM e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica.
Comportamentale: WELLMS
La condizione di controllo si concentra sull'autogestione della SM attraverso mezzi diversi dall'attività fisica. I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dall'NMSS, tra cui Gait o Walking Problems: The Basic Facts; SM e le tue emozioni; Dolore: i fatti di base; Risolvere problemi cognitivi; Domare lo stress nella SM; Cibo per la mente: SM e nutrizione; e vitamine, minerali ed erbe: un'introduzione. La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà con la stessa tempistica e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno temporale comparabile. La condizione di controllo terrà conto dell'attenzione e del contatto sociale, nonché di altri possibili pregiudizi come la reattività iniziale e il tempo trascorso sul sito Web e le chat video. Ai partecipanti nella condizione di controllo non verrà offerto l'intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica dopo il completamento delle procedure di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso l'accelerometro dal basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph. I partecipanti indosseranno un accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni. I partecipanti lo completeranno al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire dal basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi.
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di autovalutazione del cammino attraverso la Multiple Sclerosis Walking Scale - 12 rispetto al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione del cammino saranno valutate attraverso il Multiple Sclerosis Walking Scale - 12. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione del Walking through the Patient Determined Disease Steps Scale rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione del cammino saranno valutate attraverso la scala dei passi della malattia determinata dal paziente. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione della cognizione attraverso il questionario sui deficit percepiti rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione della cognizione saranno valutate attraverso il questionario sui deficit percepiti. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione della cognizione attraverso il questionario neuropsicologico sulla sclerosi multipla rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione della cognizione saranno valutate attraverso il questionario neuropsicologico sulla sclerosi multipla. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione della fatica attraverso la scala di gravità della fatica rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure autosegnalate della fatica saranno valutate attraverso la Fatigue Severity Scale. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure self-report della fatica attraverso la Modified Fatigue Impact Scale a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure autosegnalate della fatica saranno valutate attraverso la Modified Fatigue Impact Scale. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione dell'ansia e della depressione attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale a 6 mesi e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione dell'ansia e della depressione saranno valutate attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione del dolore attraverso la forma abbreviata del questionario sul dolore McGill a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione del dolore saranno valutate attraverso la forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamenti delle misure di autovalutazione del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione del sonno saranno valutate attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamenti delle misure di autovalutazione della qualità della vita attraverso il Medical Outcomes Study Short Form-36 a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione della qualità della vita saranno valutate attraverso il Medical Outcomes Study Short Form-36. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamenti delle misure di autovalutazione della qualità della vita attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione della qualità della vita saranno valutate attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche delle misure di autovalutazione basate sulla teoria cognitiva sociale sull'autoefficacia attraverso la vendita di autoefficacia della SM a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per l'autoefficacia saranno valutate attraverso la scala di autoefficacia della SM. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifiche delle misure di autovalutazione basate sulla teoria cognitiva sociale sull'autoefficacia attraverso la scala di autoefficacia dell'esercizio a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per l'autoefficacia saranno valutate attraverso la scala di autoefficacia dell'esercizio. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifiche delle misure di autovalutazione basate sulla definizione degli obiettivi attraverso la scala di pianificazione e definizione degli obiettivi dell'esercizio a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per la definizione degli obiettivi saranno valutate attraverso la definizione degli obiettivi dell'esercizio e la scala di pianificazione. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Modifiche delle misure di autovalutazione basate sulle aspettative di risultato attraverso le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per le aspettative di risultato saranno valutate attraverso le aspettative di risultato multidimensionale per la scala dell'esercizio. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamenti delle misure di autovalutazione basate sulla qualità della vita attraverso il Late-Life Function and Disability Inventory a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per la qualità della vita saranno valutate attraverso l'Inventario della funzionalità e della disabilità in età avanzata. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamenti delle misure di autovalutazione basate sulla qualità della vita attraverso l'inventario della scala delle disposizioni sociali a 6 e 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Le misure di autovalutazione per la qualità della vita saranno valutate attraverso la scala delle disposizioni sociali. I partecipanti completeranno questo questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Lein, PhD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170609001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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