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BIPAMS 项目：多发性硬化症身体活动的行为干预 (BIPAMS)

2025年12月16日 更新者：Donald Lein、University of Alabama at Birmingham
这项随机对照试验将检验基于社会认知理论并通过互联网提供的为期 6 个月的行为干预对增加 MS 患者的身体活动并进而改善活动能力、认知、症状和生活质量的效果。 研究人员假设，与控制条件下的参与者相比，接受 6 个月行为干预的个体将表现出身体活动行为的增加，这种行为将持续整个 6 个月的随访。 研究人员进一步假设，与对照条件相比，行为干预中的个体将表现出更好的步行活动能力和认知功能，减少疲劳、抑郁、焦虑和疼痛，并提高生活质量。 研究人员假设，行为干预将通过自我效能、结果预期、目标设定和障碍作为社会认知决定因素的积极变化来增加身体活动。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症的诊断
  • 近30天无复发
  • 互联网和电子邮件访问
  • 愿意完成问卷、佩戴加速度计并接受随机化
  • 不活跃定义为在过去六个月中每周有超过 2 天不从事常规活动（每天累计 30 分钟）
  • 在有或没有帮助的情况下走动的能力（即 使用或不使用罐头或助行器行走，但不使用轮椅）
  • 年龄在 18 至 64 岁之间

排除标准：

  • 根据参与者对 PAR-Q 的反应，进行剧烈或极限运动的风险为中度或高度。 那些在 7 个项目 PAR-Q 上报告不超过一个是或肯定的人将被视为低风险并被纳入参与。 所有其他人将被视为中等或高风险，并被排除在参与之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIPAMS
行为干预包括两个主要部分，一个专门的互联网网站和通过 Skype 与行为教练进行的一对一视频聊天。 行为干预侧重于成为 MS 患者并保持身体活跃的技能、技术、资源和策略，但它不提供锻炼或身体活动本身的处方。
行为的：BIPAMS

该网站的主要内容是通过交互式视频课程提供的。 互动视频课程在干预的前两个月发布了七次，在后两个月发布了四次，在干预的最后两个月发布了两次。

该网站的另一个关键部分是跟踪器功能。 此功能允许跟踪每日步数（通过 Yamax SW-200 计步器）以及设定目标和监控程序的进度。

一对一的视频聊天是通过 Skype 面对面进行的，并且是半脚本的。 聊天包括通过 Tracker 持续审查目标设定和实现目标的进展，以及基于 SCT 和当前网站内容讨论行为改变的策略和促进因素。 聊天在前两个月发生了七次，在后两个月发生了四次，在干预的最后两个月发生了两次。
有源比较器：威尔姆斯
控制条件提供了一个互联网网站和一对一的视频聊天，讨论有关通过身体活动以外的方法自我管理 MS 后果和健康指标的材料。
行为的：威尔姆斯
控制条件侧重于通过身体活动以外的方式自我管理 MS。 这些材料是 NMSS 提供的小册子的转换，包括步态或行走问题：基本事实； MS 和您的情绪；疼痛：基本事实；解决认知问题；驯服 MS 中的压力；精神食粮：MS 和营养；和维生素、矿物质和草药：简介。 互联网材料和聊天会话的交付将按照与干预条件相同的时间表和频率进行，并且具有可比的时间承诺。 控制条件将考虑注意力和社交接触以及其他可能的偏差，例如初始反应和在网站和视频聊天上花费的时间。 在完成研究程序后，不会向控制条件下的参与者提供增加身体活动的行为干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月和 12 个月时通过加速度计从基线开始的身体活动水平的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
身体活动将使用 ActiGraph 加速度计进行评估。 在 7 天的醒着时间里，参与者将在腰间的腰带上佩戴加速度计。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成这项工作。
通过 12 个月的基线
在 6 个月和 12 个月时通过 Godin 休闲时间锻炼问卷调查身体活动水平从基线的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线。
身体活动将使用 Godin 休闲时间锻炼问卷进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线。
在 6 个月和 12 个月时，通过简化的国际身体活动问卷调查身体活动水平从基线的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线。
身体活动将使用简化的国际身体活动问卷进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月和 12 个月时，通过多发性硬化症步行量表步行的自我报告测量值的变化 - 12 从基线
大体时间：通过 12 个月的基线
步行的自我报告措施将通过多发性硬化症步行量表 - 12 进行评估。参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线
在 6 个月和 12 个月时自基线走完患者确定疾病步数量表的自我报告测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
步行的自我报告措施将通过患者确定的疾病步数量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线
在 6 个月和 12 个月时，通过感知缺陷问卷从基线开始认知自我报告测量的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
认知的自我报告措施将通过感知缺陷问卷进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线
通过多发性硬化症神经心理学问卷在 6 个月和 12 个月时自基线认知测量的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
自我报告的认知测量将通过多发性硬化症神经心理学问卷进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷。
通过 12 个月的基线
在 6 个月和 12 个月时通过疲劳严重程度量表从基线开始的疲劳自我报告测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
疲劳的自我报告措施将通过疲劳严重程度量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
从基线起 6 个月和 12 个月时，通过修改后的疲劳影响量表改变自我报告的疲劳测量值。
大体时间：通过 12 个月的基线
疲劳的自我报告措施将通过修改后的疲劳影响量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过医院焦虑和抑郁量表在基线后 6 个月和 12 个月时焦虑和抑郁自我报告测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
焦虑和抑郁的自我报告措施将通过医院焦虑和抑郁量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
从基线开始 6 个月和 12 个月时，通过麦吉尔疼痛问卷简表自我报告疼痛测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
疼痛的自我报告措施将通过麦吉尔疼痛问卷简表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过匹兹堡睡眠质量指数在基线后 6 个月和 12 个月时自我报告的睡眠测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
睡眠自我报告措施将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过医疗结果研究简表 36 在基线后 6 个月和 12 个月时自我报告的生活质量指标的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
生活质量的自我报告措施将通过医疗结果研究简表 36 进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过 Multiple Sclerosis Impact Scale-29 在基线后 6 个月和 12 个月时自我报告的生活质量测量值的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
生活质量的自我报告措施将通过多发性硬化症影响量表 29 进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MS 自我效能销售在基线后 6 个月和 12 个月时基于自我效能社会认知理论的自我报告措施的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
自我效能的自我报告措施将通过 MS 自我效能量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
基于自我效能社会认知理论的自我报告措施的变化，通过运动自我效能量表在 6 个月和 12 个月时从基线开始。
大体时间：通过 12 个月的基线
自我效能的自我报告措施将通过锻炼自我效能量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
在距基线 6 个月和 12 个月时，通过锻炼目标设定和计划量表基于目标设定的自我报告措施的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
目标设定的自我报告措施将通过锻炼目标设定和计划量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
在距基线 6 个月和 12 个月时，通过运动量表的多维结果预期，基于结果预期的自我报告措施的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
结果预期的自我报告措施将通过锻炼量表的多维结果预期进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过晚年功能和残疾量表在基线后 6 个月和 12 个月时基于生活质量的自我报告措施的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
生活质量的自我报告措施将通过晚年功能和残疾清单进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线
通过社会供应量表在基线后 6 个月和 12 个月时基于生活质量的自我报告措施的变化。
大体时间：通过 12 个月的基线
生活质量的自我报告措施将通过社会供应量表进行评估。 参与者将在基线、6 个月和 12 个月时完成此问卷
通过 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Multiple Sclerosis Society

调查人员

  • 首席研究员：Donald Lein, PhD、Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170609001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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