Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt BIPAMS: Behavioral Intervention for Physical Activity in Multiple Sclerosis (BIPAMS)

22. desember 2023 oppdatert av: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av en 6-måneders atferdsintervensjon, basert på sosial kognitiv teori og levert via Internett, for å øke fysisk aktivitet og sekundært forbedre mobilitet, kognisjon, symptomer og livskvalitet hos personer med MS. Etterforskerne antar at individer som mottar den 6-måneders atferdsintervensjonen vil vise en økning i fysisk aktivitetsatferd som vil vare gjennom en 6-måneders oppfølging sammenlignet med deltakere i kontrolltilstanden. Etterforskerne antar videre at individer i atferdsintervensjonen vil demonstrere bedre gangmobilitet og kognitiv funksjon, redusert tretthet, depresjon, angst og smerte, og forbedret livskvalitet sammenlignet med kontrolltilstanden. Etterforskerne antar at atferdsintervensjonen vil øke fysisk aktivitet gjennom positive endringer i selveffektivitet, resultatforventninger, målsetting og hindringer som sosial-kognitive determinanter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS
  • Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
  • Internett- og e-posttilgang
  • Vilje til å fylle ut spørreskjemaene, bruke akselerometeret og gjennomgå randomisering
  • Å være ikke-aktiv definert som å ikke delta i regelmessig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn 2 dager i uken i løpet av de foregående seks månedene
  • Evne til å ambulere med eller uten assistanse (dvs. gå med eller uten boks eller rullator, men ikke rullestol)
  • Alder mellom 18 og 64

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller høy risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening per deltakerrespons på PAR-Q. De som ikke rapporterer mer enn ett JA eller bekreftende på 7 punkt PAR-Q vil bli vurdert med lav risiko og inkludert for deltakelse. Alle andre vil bli vurdert med moderat eller høy risiko og ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIPAMS
Atferdsintervensjonen består av to primære komponenter, en dedikert internettside og en-til-en videochatter med en atferdscoach via Skype. Atferdsintervensjonen fokuserer på ferdighetene, teknikkene, ressursene og strategiene for å bli og holde seg fysisk aktiv med MS, men den gir ikke resept for trening eller fysisk aktivitet i seg selv.
Atferdsmessig: BIPAMS

Hovedinnholdet på nettsiden leveres gjennom interaktive videokurs. De interaktive videokursene utgis syv ganger i løpet av de to første månedene, fire ganger i løpet av de to andre månedene og to ganger i løpet av de to siste månedene av intervensjonen.

En annen viktig del av nettstedet er Tracker-funksjonen. Denne funksjonen gjør det mulig å spore daglige skritttellinger (via Yamax SW-200 skritteller) i tillegg til å sette mål og overvåke fremdriften over programmet.

En-til-en videochattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom skype og er semi-scripted. Chattene består av en løpende gjennomgang av målsetting og fremgang mot måloppnåelse gjennom Tracker samt diskusjon av strategier og tilretteleggere for atferdsendringer basert på SCT og gjeldende nettstedinnhold. Chattene skjer syv ganger i løpet av de to første månedene, fire ganger i løpet av de to andre månedene og to ganger i løpet av de to siste månedene av intervensjonen.
Aktiv komparator: WELLMS
Kontrollbetingelsen gir en internettside og en-til-en videochatter som diskuterer materiale om selvadministrerende MS-konsekvenser og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: WELLMS
Kontrolltilstanden fokuserer på å håndtere MS på andre måter enn fysisk aktivitet. Materialene er transformasjoner av brosjyrer levert av NMSS, inkludert gang- eller gangproblemer: Grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer; temme stress i MS; Mat til ettertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduksjon. Levering av Internett-materiell og chat-økter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonsbetingelsen, og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse. Kontrollbetingelsen vil redegjøre for oppmerksomhet og sosial kontakt samt andre mulige skjevheter som innledende reaktivitet og tid brukt på nettsiden og videochatter. Deltakerne i kontrolltilstanden vil ikke bli tilbudt atferdsintervensjonen for å øke fysisk aktivitet etter at studieprosedyrene er gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fysisk aktivitetsnivå gjennom akselerometer fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et ActiGraph akselerometer. Deltakerne vil ha et akselerometer på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode. Deltakerne vil fullføre dette ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av fysisk aktivitetsnivå gjennom Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder.
Endring av fysisk aktivitetsnivåer gjennom det forkortede internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke det forkortede internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av selvrapporteringsmål for å gå gjennom Multippel sklerose Walking Scale - 12 fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for gange vil bli vurdert gjennom Multippel sklerose Walking Scale - 12. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for å gå gjennom pasientbestemt sykdomstrinn skala fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for gange vil bli vurdert gjennom skalaen for pasientbestemt sykdomstrinn. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for kognisjon gjennom Perceived Deficits Questionnaire fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for kognisjon vil bli vurdert gjennom Perceived Deficits Questionnaire. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for kognisjon gjennom multippel sklerose nevropsykologisk spørreskjema fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for kognisjon vil bli vurdert gjennom multippel sklerose nevropsykologisk spørreskjema. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for Fatigue gjennom Fatigue Severity Scale fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for utmattelse vil bli vurdert gjennom Fatigue Severity Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for Fatigue gjennom Modified Fatigue Impact Scale ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for tretthet vil bli vurdert gjennom den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for angst og depresjon gjennom sykehusets angst- og depresjonsskala ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringstiltak for angst og depresjon vil bli vurdert gjennom Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endring av selvrapporteringsmål for smerte gjennom Short-form of McGill Pain Questionnaire ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger av smerte vil bli vurdert gjennom Short-form of McGill Pain Questionnaire. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer i selvrapporteringsmål for søvn gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapportering av søvnmålinger vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer i selvrapporteringsmål for livskvalitet gjennom Medical Outcomes Study Short Form-36 ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for livskvalitet vil bli vurdert gjennom Medical Outcomes Study Short Form-36. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer i selvrapporteringsmål for livskvalitet gjennom Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for livskvalitet vil bli vurdert gjennom Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av selvrapporteringstiltak basert på sosial kognitiv teori om selveffektivitet gjennom MS Self-Efficacy Sale 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringstiltak for egeneffektivitet vil bli vurdert gjennom MS Self-Efficacy-skalaen. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer i selvrapporteringstiltak basert på sosial kognitiv teori om selveffektivitet gjennom Exercise Self-Efficacy Scale ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringstiltak for egeneffektivitet vil bli vurdert gjennom Exercise Self-Efficacy Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer av egenrapporteringstiltak basert på målsetting gjennom Exercise Goal Setting and Planning Scale på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringstiltak for målsetting vil bli vurdert gjennom Exercise Goal Setting and Planning Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer av egenrapporteringsmål basert på resultatforventninger gjennom Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Selvrapporteringsmål for resultatforventninger vil bli vurdert gjennom Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer av egenrapporteringstiltak basert på livskvalitet gjennom funksjons- og funksjonshemmingsinventaret etter 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Egenrapporteringstiltak for livskvalitet vil bli vurdert gjennom funksjons- og funksjonshemmingsinventaret. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder
Endringer av egenrapporteringstiltak basert på livskvalitet gjennom Social Provision Scale Inventory på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Egenrapporteringstiltak for livskvalitet vil bli vurdert gjennom Social Provision Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Lein, PhD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170609001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere