Project BIPAMS: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij multiple sclerose (BIPAMS)
16 december 2025 bijgewerkt door: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect onderzoeken van een 6 maanden durende gedragsinterventie, gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en geleverd via internet, voor het verhogen van de fysieke activiteit en in tweede instantie het verbeteren van mobiliteit, cognitie, symptomen en kwaliteit van leven bij personen met MS.
De onderzoekers veronderstellen dat individuen die de 6 maanden durende gedragsinterventie krijgen, een toename in fysiek activiteitsgedrag zullen vertonen die gedurende een follow-up van 6 maanden zal aanhouden in vergelijking met deelnemers in de controleconditie.
De onderzoekers veronderstellen verder dat individuen in de gedragsinterventie een betere loopmobiliteit en cognitieve functie zullen vertonen, vermoeidheid, depressie, angst en pijn zullen verminderen, en een verbeterde kwaliteit van leven zullen vertonen in vergelijking met de controleconditie.
De onderzoekers veronderstellen dat de gedragsinterventie de fysieke activiteit zal verhogen door positieve veranderingen in zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, het stellen van doelen en belemmeringen als sociaal-cognitieve determinanten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Exercise Neuroscience Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS
- Terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
- Toegang tot internet en e-mail
- Bereidheid om de vragenlijsten in te vullen, de versnellingsmeter te dragen en randomisatie te ondergaan
- Niet-actief zijn gedefinieerd als niet bezig zijn met regelmatige activiteiten (30 minuten per dag verzameld) op meer dan 2 dagen van de week gedurende de voorgaande zes maanden
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder hulp (d.w.z. lopen met of zonder kan of rollator, maar geen rolstoel)
- Leeftijd tussen 18 en 64
Uitsluitingscriteria:
- Matig of hoog risico voor het ondernemen van zware of maximale inspanning volgens de reactie van de deelnemer op de PAR-Q. Degenen die niet meer dan één JA of bevestigend rapporteren op de PAR-Q met 7 items, worden beschouwd als een laag risico en worden opgenomen voor deelname. Alle anderen worden geacht een matig of hoog risico te lopen en worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIPAMS
De gedragsinterventie bestaat uit twee hoofdcomponenten, een speciale internetwebsite en één-op-één videochats met een gedragscoach via Skype.
De gedragsinterventie richt zich op de vaardigheden, technieken, middelen en strategieën om fysiek actief te worden en te blijven met MS, maar geeft zelf geen voorschrift voor lichaamsbeweging of fysieke activiteit.
|
De primaire inhoud van de website wordt geleverd via interactieve videocursussen. De interactieve videocursussen worden zeven keer uitgebracht tijdens de eerste twee maanden, vier keer tijdens de tweede twee maanden en twee keer tijdens de laatste twee maanden van de interventie. Een ander belangrijk onderdeel van de website is de Tracker-functie. Met deze functie kunnen dagelijkse stappentellingen worden gevolgd (via Yamax SW-200 stappenteller), evenals het stellen van doelen en het bewaken van de voortgang van het programma. De een-op-een videochats worden face-to-face gevoerd via skype en zijn semi-scripted. De chats bestaan uit een doorlopende beoordeling van het stellen van doelen en de voortgang in de richting van het bereiken van doelen via Tracker, evenals bespreking van strategieën en facilitators van gedragsverandering op basis van SCT en huidige website-inhoud. De chats vinden zeven keer plaats tijdens de eerste twee maanden, vier keer tijdens de tweede twee maanden en twee keer tijdens de laatste twee maanden van de interventie. |
|
Actieve vergelijker: WELLMS
De controleconditie biedt een internetwebsite en een-op-een videochats waarin materiaal wordt besproken over zelfbeheersende MS-gevolgen en gezondheidsindicatoren door middel van andere methoden dan fysieke activiteit.
|
De controleconditie richt zich op zelfmanagement van MS op andere manieren dan fysieke activiteit.
De materialen zijn transformaties van brochures van de NMSS, waaronder Loop- of loopproblemen: de basisfeiten; MS en uw emoties; Pijn: de basisfeiten; Cognitieve problemen oplossen; Stress temmen bij MS; Stof tot nadenken: MS en voeding; en vitamines, mineralen en kruiden: een inleiding.
De levering van het internetmateriaal en de chatsessies vindt plaats volgens hetzelfde tijdschema en dezelfde frequentie als de interventievoorwaarde, en heeft een vergelijkbare tijdsbesteding.
De controleconditie houdt rekening met aandacht en sociaal contact, evenals andere mogelijke vooroordelen, zoals aanvankelijke reactiviteit en tijd besteed aan de website en videochats.
De deelnemers in de controleconditie krijgen de gedragsinterventie voor het verhogen van fysieke activiteit niet aangeboden na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteitsniveaus door middel van versnellingsmeting vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter.
Deelnemers dragen tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen een versnellingsmeter aan een riem om hun middel.
Deelnemers zullen dit voltooien bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van fysieke activiteitsniveaus via de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Verandering van niveaus van fysieke activiteit via de verkorte internationale vragenlijst voor fysieke activiteit vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
|
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Abbreviated International Physical Activity Questionnaire.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfrapportagemetingen van lopen door de Multiple Sclerosis Walking Scale - 12 vanaf baseline na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van lopen zullen worden beoordeeld door middel van de Multiple Sclerosis Walking Scale - 12. Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde metingen van het doorlopen van de door de patiënt bepaalde ziektestappenschaal vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van lopen zullen worden beoordeeld door middel van de door de patiënt bepaalde ziektestappenschaal.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde metingen van cognitie via de vragenlijst over waargenomen tekorten vanaf de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van cognitie zullen worden beoordeeld door middel van de Waargenomen Tekorten Vragenlijst.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfrapportagemetingen van cognitie via de Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van cognitie zullen worden beoordeeld door middel van de Multiple Sclerosis Neuropsychological Questionnaire.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid via de Fatigue Severity Scale vanaf baseline na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door middel van de Fatigue Severity Scale.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid via de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal op 6 en 12 maanden vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid zullen worden beoordeeld via de Modified Fatigue Impact Scale.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfrapportagemetingen van angst en depressie via de Hospital Anxiety and Depression Scale na 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van angst en depressie zullen worden beoordeeld door middel van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering van zelfrapportagemetingen van pijn door middel van de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst na 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van pijn zullen worden beoordeeld door middel van de Short-form of McGill Pain Questionnaire.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfgerapporteerde metingen van slaap via de Pittsburgh Sleep Quality Index op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van slaap zullen worden beoordeeld via de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen van kwaliteit van leven via de Medical Outcomes Study Short Form-36 op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld via de Medical Outcomes Study Short Form-36.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen van kwaliteit van leven via de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen van kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van de sociaal-cognitieve theorie over zelfeffectiviteit via de MS Self-Efficacy Sale op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatregelen voor zelfeffectiviteit zullen worden beoordeeld via de MS Self-Efficacy-schaal.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van de sociaal-cognitieve theorie over zelfeffectiviteit via de oefening zelfeffectiviteitsschaal op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatregelen voor self-efficacy zullen worden beoordeeld door middel van de Exercise Self-Efficacy Scale.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van het stellen van doelen via de Exercise Goal Setting and Planning Scale op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatregelen voor het stellen van doelen zullen worden beoordeeld door middel van de Exercise Goal Setting and Planning Scale.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van uitkomstverwachtingen via de Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen voor uitkomstverwachtingen zullen worden beoordeeld via de Multidimensional Outcome Verwachtings for Exercise Scale.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van kwaliteit van leven via de Late-Life Function and Disability Inventory op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemetingen voor kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld via de Late-Life Function and Disability Inventory.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen van zelfrapportagemetingen op basis van kwaliteit van leven via de sociale voorzieningenschaalinventaris op 6 en 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatregelen voor kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld via de Sociale Voorzieningenschaal.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Lein, PhD, Associate professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silveira SL, McCroskey J, Wingo BC, Motl RW. eHealth-Based Behavioral Intervention for Increasing Physical Activity in Persons With Multiple Sclerosis: Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 1;8(3):e12319. doi: 10.2196/12319.
- Motl RW, Kidwell-Chandler A, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Bollaert RE. Primary results of a phase-III, randomized controlled trial of the Behavioral Intervention for increasing Physical Activity in Multiple Sclerosis project. Mult Scler. 2023 Mar;29(3):415-426. doi: 10.1177/13524585221146430.
- Motl RW, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Kidwell-Chandler A, Bollaert RE. Randomized controlled trial of the behavioral intervention for increasing physical activity in multiple sclerosis project: Secondary, patient-reported outcomes. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107056. doi: 10.1016/j.cct.2022.107056. Epub 2022 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170609001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .