Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt BIPAMS: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz szklerózis multiplexben (BIPAMS)

2025. december 16. frissítette: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy 6 hónapos, a szociális kognitív elméleten alapuló és az interneten keresztül megvalósított viselkedési beavatkozás milyen hatással van a fizikai aktivitás növelésére, másodsorban pedig a mobilitás, a kognitív képesség, a tünetek és az életminőség javítására SM-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik 6 hónapos viselkedési beavatkozásban részesülnek, a fizikai aktivitás növekedését mutatják, ami a 6 hónapos követés során végig tart, összehasonlítva a kontrollállapotú résztvevőkkel. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a viselkedési beavatkozásban részt vevő egyének jobb járási mobilitást és kognitív funkciókat, csökkent fáradtságot, depressziót, szorongást és fájdalmat, valamint jobb életminőséget mutatnak a kontrollállapothoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a viselkedési beavatkozás növeli a fizikai aktivitást az önhatékonyság, az eredményekkel kapcsolatos elvárások, a célok kitűzése és a társadalmi-kognitív meghatározó tényezők pozitív változásain keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa
  • Visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
  • Internet és e-mail hozzáférés
  • Hajlandóság a kérdőívek kitöltésére, a gyorsulásmérő viselésére és a véletlenszerű besorolásra
  • Nem aktívnak minősül, ha az elmúlt hat hónap során a hét több mint 2 napján nem végzett rendszeres tevékenységet (napi 30 perc felhalmozott)
  • Segítség nélkül vagy segítség nélkül való mozgás képessége (pl. séta konzervdobozsal vagy sétálóval vagy anélkül, de nem tolószékkel)
  • 18 és 64 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy magas kockázat a megerőltető vagy maximális gyakorlat elvégzésére a PAR-Q-ra adott résztvevőnként. Azok, akik legfeljebb egy IGEN-t vagy igenlő választ adnak a 7-es PAR-Q tételnél, alacsony kockázatúnak minősülnek, és részt vesznek a részvételben. A többiek közepes vagy magas kockázatúnak minősülnek, és kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIPAMS
A viselkedési beavatkozás két elsődleges összetevőből áll, egy dedikált internetes webhelyből és egy-egy videocsevegésből egy viselkedési coach-val Skype-on keresztül. A viselkedési beavatkozás azokra a készségekre, technikákra, erőforrásokra és stratégiákra összpontosít, amelyek segítségével fizikailag aktívvá válhatunk és maradhatunk SM-ben, de nem ír elő receptet a testmozgásra vagy a fizikai aktivitásra.
Viselkedési: BIPAMS

A weboldal elsődleges tartalma interaktív videó tanfolyamokon keresztül történik. Az interaktív videó kurzusok a beavatkozás első két hónapjában hétszer, a második két hónapban négyszer, az utolsó két hónapban pedig kétszer jelennek meg.

A webhely másik fontos része a Tracker funkció. Ez a funkció lehetővé teszi a napi lépésszámlálások nyomon követését (a Yamax SW-200 lépésszámlálón keresztül), valamint a célok kitűzését és a program előrehaladásának nyomon követését.

Az egy-egy videocsevegés szemtől-szembe skype-on keresztül zajlik, és félig forgatókönyv szerint zajlanak. A csevegések a célmeghatározás és a célok elérése felé tett előrehaladás folyamatos áttekintéséből állnak a Trackeren keresztül, valamint a viselkedésváltozás stratégiáinak és elősegítőinek megvitatásából az SCT és az aktuális webhelytartalom alapján. A csevegés hétszer történik az első két hónapban, négyszer a második két hónapban és kétszer a beavatkozás utolsó két hónapjában.
Aktív összehasonlító: WELLMS
Az ellenőrzési feltétel egy internetes webhelyet és egy-egy videocsevegést biztosít, amelyek megvitatják az SM következményeiről és az egészségügyi mutatókról szóló anyagokat a fizikai aktivitástól eltérő módszerek segítségével.
Viselkedési: WELLMS
A kontrollállapot a SM-nek a fizikai tevékenységtől eltérő eszközökkel történő önkezelésére összpontosít. Az anyagok az NMSS által biztosított brosúrák átalakításai, beleértve a Járási vagy járási problémákat: az alapvető tényeket; SM és érzelmei; Fájdalom: Az alapvető tények; Kognitív problémák megoldása; A stressz megszelídítése SM-ben; Elgondolkodtató: SM és táplálkozás; és Vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövények: Bevezetés. Az internetes anyagok és chat-ülések átadása a beavatkozási feltétellel azonos ütemezésben és gyakorisággal történik, és ehhez hasonló időigényű lesz. Az ellenőrzési feltétel figyelembe veszi a figyelmet és a társadalmi érintkezést, valamint az egyéb lehetséges torzításokat, például a kezdeti reakciókészséget és a webhelyen és a videocsevegésben eltöltött időt. A kontrollállapotban résztvevőknek a vizsgálati eljárások befejezése után nem ajánlják fel a fizikai aktivitás növelésére irányuló viselkedési beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása gyorsulásmérőn keresztül a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fizikai aktivitás értékelése ActiGraph gyorsulásmérővel történik. A résztvevők egy 7 napos időszak ébrenléti óráiban gyorsulásmérőt viselnek a derekuk körüli övön. A résztvevők ezt az alapvonalon, 6 és 12 hónapon belül teljesítik.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fizikai aktivitás szintjének változása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívén keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitás értékelése a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével történik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitás szintjének változása a rövidített nemzetközi fizikai aktivitási kérdőíven keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitást a rövidített nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerosis multiplex gyaloglási skálán keresztüli járás önbevallási mutatóinak változása – 12-es a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A gyaloglás önbeszámolóinak értékelése a sclerosis multiplex sétaskálán (12) keresztül történik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A 6. és 12. hónapban a „Patient Determined Disease Steps Scale” séta önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A séta önbeszámolói a beteg által meghatározott betegséglépések skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az észlelt hiányok kérdőívén keresztüli megismerés önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbeszámoló kogníció mérései az észlelt hiányok kérdőívén keresztül kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőíven keresztüli megismerés önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A kognitív önbeszámoló méréseket a szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőív segítségével értékeljük. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámolóinak változása a fáradtság súlyossági skálán keresztül a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámolói a fáradtság súlyossági skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámoló mérőszámainak változása a módosított fáradtsági hatás skála segítségével 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtságra vonatkozó önbeszámoló méréseket a módosított fáradtsági hatásskála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A szorongás és depresszió önbevallási mutatóinak változása a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével 6 hónap és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A szorongás és depresszió önbeszámolói a Kórházi szorongás és depresszió skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fájdalom önbevallási mutatóinak változása a McGill fájdalomkérdőív rövid formáján keresztül a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fájdalomra vonatkozó önbeszámoló méréseket a McGill fájdalomkérdőív rövid formáján keresztül értékeljük. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexen keresztüli önbeszámoló alvásmérések változásai a kiindulási állapothoz képest 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az alvásra vonatkozó önbeszámoló méréseket a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen keresztül értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőség önbevallási mutatóinak változásai a Medical Outcomes Study Short Form-36 segítségével a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbeszámoló méréseket a Medical Outcomes Study Short Form-36 segítségével fogják értékelni. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőség önbeszámolóinak változásai a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 segítségével 6 és 12 hónappal a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbeszámoló méréseket a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság szociális kognitív elméletén alapuló önbevallási mérőszámok változásai az MS Self-Efficacy Sale-n keresztül a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyságra vonatkozó önbeszámoló méréseket az MS Self-Efficacy skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyság szociális kognitív elméletén alapuló önbevallási mérőszámok változása a gyakorlati önhatékonysági skálán keresztül a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyságra vonatkozó önbeszámoló intézkedések a gyakorlati önhatékonysági skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbevallási intézkedések változásai a gyakorlati célmeghatározási és tervezési skála szerinti célmeghatározáson alapulnak a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A célmeghatározásra vonatkozó önbeszámoló intézkedéseket a gyakorlati célmeghatározási és tervezési skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbevallási mérőszámok változása az eredményekre vonatkozó elvárásokon alapul, a gyakorlatok többdimenziós kimenetelére vonatkozó elvárások skála alapján 6 és 12 hónapban az alapvonaltól számítva.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az eredményekkel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó önjelentési mérőszámokat a gyakorlatok többdimenziós kimenetelére vonatkozó skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségen alapuló önbevallási mérőszámok változása a késői életfunkciók és fogyatékossági jegyzék alapján a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbevallási intézkedéseket a késői életfunkciók és fogyatékossági leltár segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségen alapuló önbevallási mérőszámok változása a Társadalmi rendelkezések Skála Leltáron keresztül a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbevallási intézkedéseket a szociális rendelkezések skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Lein, PhD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170609001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel