Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Projekt BIPAMS: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz szklerózis multiplexben (BIPAMS)

2023. december 22. frissítette: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy 6 hónapos, a szociális kognitív elméleten alapuló és az interneten keresztül megvalósított viselkedési beavatkozás milyen hatással van a fizikai aktivitás növelésére, másodsorban pedig a mobilitás, a kognitív képesség, a tünetek és az életminőség javítására SM-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy azok az egyének, akik 6 hónapos viselkedési beavatkozásban részesülnek, a fizikai aktivitás növekedését mutatják, ami a 6 hónapos követés során végig tart, összehasonlítva a kontrollállapotú résztvevőkkel. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a viselkedési beavatkozásban részt vevő egyének jobb járási mobilitást és kognitív funkciókat, csökkent fáradtságot, depressziót, szorongást és fájdalmat, valamint jobb életminőséget mutatnak a kontrollállapothoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a viselkedési beavatkozás növeli a fizikai aktivitást az önhatékonyság, az eredményekkel kapcsolatos elvárások, a célok kitűzése és a társadalmi-kognitív meghatározó tényezők pozitív változásain keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa
  • Visszaesésmentes az elmúlt 30 napban
  • Internet és e-mail hozzáférés
  • Hajlandóság a kérdőívek kitöltésére, a gyorsulásmérő viselésére és a véletlenszerű besorolásra
  • Nem aktívnak minősül, ha az elmúlt hat hónap során a hét több mint 2 napján nem végzett rendszeres tevékenységet (napi 30 perc felhalmozott)
  • Segítség nélkül vagy segítség nélkül való mozgás képessége (pl. séta konzervdobozsal vagy sétálóval vagy anélkül, de nem tolószékkel)
  • 18 és 64 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy magas kockázat a megerőltető vagy maximális gyakorlat elvégzésére a PAR-Q-ra adott résztvevőnként. Azok, akik legfeljebb egy IGEN-t vagy igenlő választ adnak a 7-es PAR-Q tételnél, alacsony kockázatúnak minősülnek, és részt vesznek a részvételben. A többiek közepes vagy magas kockázatúnak minősülnek, és kizárják a részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIPAMS
A viselkedési beavatkozás két elsődleges összetevőből áll, egy dedikált internetes webhelyből és egy-egy videocsevegésből egy viselkedési coach-val Skype-on keresztül. A viselkedési beavatkozás azokra a készségekre, technikákra, erőforrásokra és stratégiákra összpontosít, amelyek segítségével fizikailag aktívvá válhatunk és maradhatunk SM-ben, de nem ír elő receptet a testmozgásra vagy a fizikai aktivitásra.
Viselkedési: BIPAMS

A weboldal elsődleges tartalma interaktív videó tanfolyamokon keresztül történik. Az interaktív videó kurzusok a beavatkozás első két hónapjában hétszer, a második két hónapban négyszer, az utolsó két hónapban pedig kétszer jelennek meg.

A webhely másik fontos része a Tracker funkció. Ez a funkció lehetővé teszi a napi lépésszámlálások nyomon követését (a Yamax SW-200 lépésszámlálón keresztül), valamint a célok kitűzését és a program előrehaladásának nyomon követését.

Az egy-egy videocsevegés szemtől-szembe skype-on keresztül zajlik, és félig forgatókönyv szerint zajlanak. A csevegések a célmeghatározás és a célok elérése felé tett előrehaladás folyamatos áttekintéséből állnak a Trackeren keresztül, valamint a viselkedésváltozás stratégiáinak és elősegítőinek megvitatásából az SCT és az aktuális webhelytartalom alapján. A csevegés hétszer történik az első két hónapban, négyszer a második két hónapban és kétszer a beavatkozás utolsó két hónapjában.
Aktív összehasonlító: WELLMS
Az ellenőrzési feltétel egy internetes webhelyet és egy-egy videocsevegést biztosít, amelyek megvitatják az SM következményeiről és az egészségügyi mutatókról szóló anyagokat a fizikai aktivitástól eltérő módszerek segítségével.
Viselkedési: WELLMS
A kontrollállapot a SM-nek a fizikai tevékenységtől eltérő eszközökkel történő önkezelésére összpontosít. Az anyagok az NMSS által biztosított brosúrák átalakításai, beleértve a Járási vagy járási problémákat: az alapvető tényeket; SM és érzelmei; Fájdalom: Az alapvető tények; Kognitív problémák megoldása; A stressz megszelídítése SM-ben; Elgondolkodtató: SM és táplálkozás; és Vitaminok, ásványi anyagok és gyógynövények: Bevezetés. Az internetes anyagok és chat-ülések átadása a beavatkozási feltétellel azonos ütemezésben és gyakorisággal történik, és ehhez hasonló időigényű lesz. Az ellenőrzési feltétel figyelembe veszi a figyelmet és a társadalmi érintkezést, valamint az egyéb lehetséges torzításokat, például a kezdeti reakciókészséget és a webhelyen és a videocsevegésben eltöltött időt. A kontrollállapotban résztvevőknek a vizsgálati eljárások befejezése után nem ajánlják fel a fizikai aktivitás növelésére irányuló viselkedési beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjének változása gyorsulásmérőn keresztül a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fizikai aktivitás értékelése ActiGraph gyorsulásmérővel történik. A résztvevők egy 7 napos időszak ébrenléti óráiban gyorsulásmérőt viselnek a derekuk körüli övön. A résztvevők ezt az alapvonalon, 6 és 12 hónapon belül teljesítik.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fizikai aktivitás szintjének változása a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívén keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitás értékelése a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével történik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitás szintjének változása a rövidített nemzetközi fizikai aktivitási kérdőíven keresztül a kiindulási állapothoz képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig.
A fizikai aktivitást a rövidített nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerosis multiplex gyaloglási skálán keresztüli járás önbevallási mutatóinak változása – 12-es a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A gyaloglás önbeszámolóinak értékelése a sclerosis multiplex sétaskálán (12) keresztül történik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A 6. és 12. hónapban a „Patient Determined Disease Steps Scale” séta önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A séta önbeszámolói a beteg által meghatározott betegséglépések skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az észlelt hiányok kérdőívén keresztüli megismerés önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbeszámoló kogníció mérései az észlelt hiányok kérdőívén keresztül kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőíven keresztüli megismerés önbevallási mutatóinak változása a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A kognitív önbeszámoló méréseket a szklerózis multiplex neuropszichológiai kérdőív segítségével értékeljük. A résztvevők ezt a kérdőívet kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos korban töltik ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámolóinak változása a fáradtság súlyossági skálán keresztül a kiindulási értékhez képest a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámolói a fáradtság súlyossági skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtság önbeszámoló mérőszámainak változása a módosított fáradtsági hatás skála segítségével 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fáradtságra vonatkozó önbeszámoló méréseket a módosított fáradtsági hatásskála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A szorongás és depresszió önbevallási mutatóinak változása a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével 6 hónap és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A szorongás és depresszió önbeszámolói a Kórházi szorongás és depresszió skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A fájdalom önbevallási mutatóinak változása a McGill fájdalomkérdőív rövid formáján keresztül a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fájdalomra vonatkozó önbeszámoló méréseket a McGill fájdalomkérdőív rövid formáján keresztül értékeljük. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexen keresztüli önbeszámoló alvásmérések változásai a kiindulási állapothoz képest 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az alvásra vonatkozó önbeszámoló méréseket a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen keresztül értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőség önbevallási mutatóinak változásai a Medical Outcomes Study Short Form-36 segítségével a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbeszámoló méréseket a Medical Outcomes Study Short Form-36 segítségével fogják értékelni. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőség önbeszámolóinak változásai a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 segítségével 6 és 12 hónappal a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbeszámoló méréseket a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság szociális kognitív elméletén alapuló önbevallási mérőszámok változásai az MS Self-Efficacy Sale-n keresztül a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyságra vonatkozó önbeszámoló méréseket az MS Self-Efficacy skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyság szociális kognitív elméletén alapuló önbevallási mérőszámok változása a gyakorlati önhatékonysági skálán keresztül a kiindulási állapottól számított 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyságra vonatkozó önbeszámoló intézkedések a gyakorlati önhatékonysági skála segítségével kerülnek értékelésre. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbevallási intézkedések változásai a gyakorlati célmeghatározási és tervezési skála szerinti célmeghatározáson alapulnak a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A célmeghatározásra vonatkozó önbeszámoló intézkedéseket a gyakorlati célmeghatározási és tervezési skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önbevallási mérőszámok változása az eredményekre vonatkozó elvárásokon alapul, a gyakorlatok többdimenziós kimenetelére vonatkozó elvárások skála alapján 6 és 12 hónapban az alapvonaltól számítva.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az eredményekkel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó önjelentési mérőszámokat a gyakorlatok többdimenziós kimenetelére vonatkozó skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségen alapuló önbevallási mérőszámok változása a késői életfunkciók és fogyatékossági jegyzék alapján a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbevallási intézkedéseket a késői életfunkciók és fogyatékossági leltár segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségen alapuló önbevallási mérőszámok változása a Társadalmi rendelkezések Skála Leltáron keresztül a kiindulási állapottól számított 6 és 12 hónapban.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőségre vonatkozó önbevallási intézkedéseket a szociális rendelkezések skála segítségével értékelik. A résztvevők ezt a kérdőívet az alaphelyzetben, 6 hónap és 12 hónap múlva töltik ki
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Lein, PhD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170609001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a BIPAMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel