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Proyecto BIPAMS: Intervención Conductual para la Actividad Física en Esclerosis Múltiple (BIPAMS)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Este ensayo controlado aleatorizado examinará el efecto de una intervención conductual de 6 meses, basada en la teoría cognitiva social y administrada a través de Internet, para aumentar la actividad física y mejorar secundariamente la movilidad, la cognición, los síntomas y la calidad de vida en personas con EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que reciben la intervención conductual de 6 meses demostrarán un aumento en el comportamiento de actividad física que durará durante un seguimiento de 6 meses en comparación con los participantes en la condición de control. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los individuos en la intervención conductual demostrarán una mejor movilidad para caminar y una función cognitiva, menos fatiga, depresión, ansiedad y dolor, y una mejor calidad de vida en comparación con la condición de control. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conductual aumentará la actividad física a través de cambios positivos en la autoeficacia, las expectativas de resultados, el establecimiento de metas y los impedimentos como determinantes sociocognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM
  • Libre de recaídas en los últimos 30 días
  • Acceso a Internet y correo electrónico
  • Disposición para completar los cuestionarios, usar el acelerómetro y someterse a aleatorización
  • Estar inactivo se define como no participar en actividades regulares (30 minutos acumulados por día) en más de 2 días a la semana durante los seis meses anteriores
  • Capacidad para deambular con o sin ayuda (es decir, caminar con o sin un can o un andador, pero no una silla de ruedas)
  • Edad entre 18 y 64

Criterio de exclusión:

  • Riesgo moderado o alto de realizar ejercicio extenuante o máximo según la respuesta de los participantes al PAR-Q. Aquellos que reporten no más de un SÍ o afirmativo en los 7 ítems del PAR-Q serán considerados de bajo riesgo e incluidos para participar. Todos los demás serán considerados de riesgo moderado o alto y excluidos de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIPAMS
La intervención conductual consta de dos componentes principales, un sitio web de Internet dedicado y chats de video uno a uno con un entrenador conductual a través de Skype. La intervención conductual se centra en las habilidades, técnicas, recursos y estrategias para volverse y mantenerse físicamente activo con EM, pero no proporciona una prescripción para el ejercicio o la actividad física en sí.
Conductual: BIPAMS

El contenido principal del sitio web se entrega a través de cursos de video interactivos. Los cursos de video interactivo se publican siete veces durante los primeros dos meses, cuatro veces durante los segundos dos meses y dos veces durante los últimos dos meses de la intervención.

Otra parte clave del sitio web es la función Tracker. Esta función permite realizar un seguimiento de los recuentos de pasos diarios (a través del podómetro Yamax SW-200), así como establecer objetivos y monitorear el progreso del programa.

Los chats de video uno a uno se llevan a cabo cara a cara a través de Skype y están semiescritos. Los chats consisten en una revisión continua del establecimiento de objetivos y el progreso hacia el logro de objetivos a través de Tracker, así como una discusión de estrategias y facilitadores de cambios de comportamiento basados ​​en SCT y el contenido actual del sitio web. Las charlas ocurren siete veces durante los primeros dos meses, cuatro veces durante los segundos dos meses y dos veces durante los últimos dos meses de la intervención.
Comparador activo: POZOS
La condición de control proporciona un sitio web de Internet y chats de video uno a uno que analizan materiales sobre las consecuencias del autocontrol de la EM y los indicadores de salud a través de métodos distintos a la actividad física.
Conductual: POZOS
La condición de control se centra en el autocontrol de la EM a través de medios distintos de la actividad física. Los materiales son transformaciones de folletos proporcionados por el NMSS, que incluyen Problemas de la marcha o de la marcha: hechos básicos; la EM y sus emociones; Dolor: Los Hechos Básicos; Resolución de Problemas Cognitivos; domar el estrés en la EM; Alimento para el Pensamiento: EM y Nutrición; y vitaminas, minerales y hierbas: una introducción. La entrega de los materiales de Internet y las sesiones de chat se realizarán en el mismo horario y frecuencia que la condición de intervención, y tendrán un compromiso de tiempo comparable. La condición de control tendrá en cuenta la atención y el contacto social, así como otros posibles sesgos, como la reactividad inicial y el tiempo dedicado al sitio web y los chats de video. A los participantes en la condición de control no se les ofrecerá la intervención conductual para aumentar la actividad física después de completar los procedimientos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de actividad física a través de la acelerometría desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro ActiGraph. Los participantes usarán un acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días. Los participantes completarán esto al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de los niveles de actividad física a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses.
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses.
Cambio de los niveles de actividad física a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física Abreviado desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses.
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física Abreviado. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las medidas de autoinforme de caminar a través de la Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple - 12 desde el inicio a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de caminar se evaluarán a través de la Escala de caminar de esclerosis múltiple - 12. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de Walking through the Patient Determined Disease Steps Scale desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de caminar se evaluarán a través de la Escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de la cognición a través del Cuestionario de déficits percibidos desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de la cognición se evaluarán mediante el Cuestionario de deficiencias percibidas. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de Cognición a través del Cuestionario Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de la cognición se evaluarán a través del Cuestionario Neuropsicológico de Esclerosis Múltiple. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de Fatiga a través de la Escala de gravedad de la fatiga desde el inicio a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de la fatiga se evaluarán a través de la Escala de gravedad de la fatiga. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de Fatiga a través de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de fatiga se evaluarán a través de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme de Ansiedad y Depresión a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión a los 6 meses y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de Ansiedad y Depresión se evaluarán a través de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambio de las medidas de autoinforme del dolor a través del cuestionario de dolor de forma corta de McGill a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme del dolor se evaluarán a través del cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme del sueño se evaluarán a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme de la calidad de vida a través del Medical Outcomes Study Short Form-36 a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de la calidad de vida se evaluarán a través del Medical Outcomes Study Short Form-36 . Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme de la calidad de vida a través de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de la calidad de vida se evaluarán a través de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de autoinforme basadas en la Teoría Cognitiva Social sobre la Autoeficacia a través de la Venta de Autoeficacia de la EM a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme para la autoeficacia se evaluarán a través de la escala de autoeficacia de la EM. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios de las medidas de autoinforme basadas en la Teoría Cognitiva Social sobre la Autoeficacia a través de la Escala de Autoeficacia del Ejercicio a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme para la autoeficacia se evaluarán a través de la Escala de autoeficacia del ejercicio. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme basadas en el establecimiento de objetivos a través de la Escala de planificación y establecimiento de objetivos de ejercicio a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme para el establecimiento de objetivos se evaluarán a través de la Escala de planificación y establecimiento de objetivos del ejercicio. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme basadas en las expectativas de resultados a través de la escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme para las expectativas de resultados se evaluarán a través de la Escala de expectativas de resultados multidimensionales para el ejercicio. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme basadas en la calidad de vida a través del Inventario de discapacidad y función de vida tardía a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme para la calidad de vida se evaluarán a través del Inventario de discapacidad y función en la vejez. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses
Cambios en las medidas de autoinforme basadas en la calidad de vida a través del Inventario de escala de prestaciones sociales a los 6 y 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Las medidas de autoinforme de calidad de vida se evaluarán a través de la Escala de Previsiones Sociales. Los participantes completarán este cuestionario al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Lein, PhD, Associate professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170609001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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