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Projekt BIPAMS: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (BIPAMS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung einer 6-monatigen Verhaltensintervention, die auf der sozialkognitiven Theorie basiert und über das Internet bereitgestellt wird, um die körperliche Aktivität zu steigern und sekundär die Mobilität, Kognition, Symptome und Lebensqualität von Personen mit MS zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die die 6-monatige Verhaltensintervention erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollbedingung eine Zunahme des körperlichen Aktivitätsverhaltens zeigen werden, das während einer 6-monatigen Nachbeobachtung anhält. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Personen in der Verhaltensintervention im Vergleich zur Kontrollbedingung eine bessere Gehmobilität und kognitive Funktion, weniger Müdigkeit, Depression, Angst und Schmerzen sowie eine verbesserte Lebensqualität aufweisen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verhaltensintervention die körperliche Aktivität durch positive Veränderungen der Selbstwirksamkeit, der Ergebniserwartungen, der Zielsetzung und der Hindernisse als sozial-kognitive Determinanten erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose MS
  • Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
  • Internet- und E-Mail-Zugang
  • Bereitschaft, die Fragebögen auszufüllen, den Beschleunigungsmesser zu tragen und sich einer Randomisierung zu unterziehen
  • Nicht aktiv zu sein ist definiert als keine regelmäßige Aktivität (kumuliert 30 Minuten pro Tag) an mehr als 2 Tagen in der Woche in den letzten sechs Monaten
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen (d.h. Gehen mit oder ohne Gehhilfe oder Rollator, aber kein Rollstuhl)
  • Alter zwischen 18 und 64

Ausschlusskriterien:

  • Mittleres oder hohes Risiko für anstrengendes oder maximales Training pro Antwort des Teilnehmers auf den PAR-Q. Diejenigen, die nicht mehr als ein JA oder Ja zu den 7 Punkten PAR-Q melden, werden als risikoarm eingestuft und zur Teilnahme zugelassen. Alle anderen werden mit mittlerem oder hohem Risiko eingestuft und von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIPAMS
Die Verhaltensintervention besteht aus zwei Hauptkomponenten, einer speziellen Internet-Website und Einzel-Video-Chats mit einem Verhaltenscoach über Skype. Die Verhaltensintervention konzentriert sich auf die Fähigkeiten, Techniken, Ressourcen und Strategien, um mit MS körperlich aktiv zu werden und zu bleiben, gibt jedoch kein Rezept für Bewegung oder körperliche Aktivität selbst.
Verhalten: BIPAMS

Der Hauptinhalt der Website wird durch interaktive Videokurse bereitgestellt. Die interaktiven Videokurse werden in den ersten zwei Monaten siebenmal, in den zweiten zwei Monaten viermal und in den letzten zwei Monaten der Intervention zweimal veröffentlicht.

Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Website ist die Tracker-Funktion. Diese Funktion ermöglicht die Verfolgung der täglichen Schrittzahl (über den Schrittzähler Yamax SW-200) sowie die Festlegung von Zielen und die Überwachung des Fortschritts während des Programms.

Die Eins-zu-Eins-Video-Chats werden von Angesicht zu Angesicht über Skype geführt und sind halbgeskriptet. Die Chats bestehen aus einer fortlaufenden Überprüfung der Zielsetzung und des Fortschritts bei der Zielerreichung durch Tracker sowie der Diskussion von Strategien und Förderern von Verhaltensänderungen auf der Grundlage von SCT und aktuellen Website-Inhalten. Die Chats finden in den ersten zwei Monaten siebenmal, in den zweiten zwei Monaten viermal und in den letzten zwei Monaten der Intervention zweimal statt.
Aktiver Komparator: WELLMS
Die Kontrollbedingung bietet eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats, in denen Materialien über die Folgen und Gesundheitsindikatoren der Selbstkontrolle von MS durch andere Methoden als körperliche Aktivität diskutiert werden.
Verhalten: WELLMS
Die Kontrollbedingung konzentriert sich auf die Selbstbehandlung der MS durch andere Mittel als körperliche Aktivität. Die Materialien sind Transformationen von Broschüren, die von der NMSS bereitgestellt werden, einschließlich Gait or Walking Problems: The Basic Facts; MS und Ihre Emotionen; Schmerz: Die grundlegenden Fakten; Kognitive Probleme lösen; Zähmung von Stress bei MS; Denkanstoß: MS und Ernährung; und Vitamine, Mineralien und Kräuter: Eine Einführung. Die Bereitstellung der Internetmaterialien und Chat-Sitzungen erfolgt nach demselben Zeitplan und derselben Häufigkeit wie die Interventionsbedingung und ist mit einem vergleichbaren Zeitaufwand verbunden. Die Kontrollbedingung berücksichtigt Aufmerksamkeit und soziale Kontakte sowie andere mögliche Verzerrungen wie anfängliche Reaktivität und die auf der Website und in Video-Chats verbrachte Zeit. Den Teilnehmern in der Kontrollbedingung wird die Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Abschluss der Studienverfahren nicht angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch Beschleunigungsmessung von der Grundlinie nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet. Die Teilnehmer tragen während der wachen Stunden eines Zeitraums von 7 Tagen einen Beschleunigungsmesser an einem Gürtel um ihre Taille. Die Teilnehmer werden dies zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten absolvieren.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire von der Grundlinie nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate.
Die körperliche Aktivität wird anhand des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate.
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den abgekürzten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate.
Die körperliche Aktivität wird anhand des Abbreviated International Physical Activity Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstberichtsmessungen zum Gehen durch die Multiple-Sklerose-Gehskala – 12 von der Grundlinie nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtete Messungen des Gehens werden anhand der Multiple Sclerosis Walking Scale – 12 bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße des Gehens durch die patientenbestimmte Krankheitsstufenskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtete Messungen des Gehens werden anhand der vom Patienten bestimmten Krankheitsstufenskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße der Kognition durch den Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Kognitionsmaße des Selbstberichts werden anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße der Kognition durch den neuropsychologischen Multiple-Sklerose-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße der Kognition werden anhand des neuropsychologischen Multiple-Sklerose-Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus.
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstangaben zur Ermüdung anhand der Fatigue Severity Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße der Ermüdung werden anhand der Fatigue Severity Scale bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstangaben zur Ermüdung durch die Modified Fatigue Impact Scale nach 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße der Ermüdung werden anhand der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der Selbstberichtsmaße für Angst und Depression durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala nach 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für Angst und Depression werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Schmerzmessungen durch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens nach 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzmessungen werden anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Schlafmessungen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index nach 6 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtete Schlafmessungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstangaben zur Lebensqualität durch die Medical Outcomes Study Short Form-36 nach 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichte zur Messung der Lebensqualität werden anhand des Medical Outcomes Study Short Form-36 bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Veränderungen der Selbstangaben zur Lebensqualität anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 nach 6 und 12 Monaten nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichte zur Lebensqualität werden anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf der sozialkognitiven Theorie zur Selbstwirksamkeit durch den MS-Selbstwirksamkeitsverkauf nach 6 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für die Selbstwirksamkeit werden anhand der MS-Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf der sozialkognitiven Theorie zur Selbstwirksamkeit durch die Übungsselbstwirksamkeitsskala nach 6 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für die Selbstwirksamkeit werden anhand der Übungsselbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf der Zielsetzung durch die Übungszieleinstellungs- und Planungsskala nach 6 und 12 Monaten nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für die Zielsetzung werden anhand der Skala für die Festlegung und Planung von Übungszielen bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf den Ergebniserwartungen durch die Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale bei 6 und 12 Monaten ab Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für Ergebniserwartungen werden anhand der mehrdimensionalen Ergebniserwartungen für Übungsskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf der Lebensqualität durch das Late-Life Function and Disability Inventory nach 6 und 12 Monaten nach Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für die Lebensqualität werden durch das Late-Life Function and Disability Inventory bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate
Änderungen der Selbstberichtsmaße basierend auf der Lebensqualität durch das Social Provisions Scale Inventory nach 6 und 12 Monaten ab Baseline.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Selbstberichtsmaße für die Lebensqualität werden anhand der Sozialvorsorgeskala bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aus
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Lein, PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170609001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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