Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt BIPAMS: Behavioural Intervention for Physical Activity in Multipel Sclerose (BIPAMS)

16. december 2025 opdateret af: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af ​​en 6-måneders adfærdsintervention, baseret på social kognitiv teori og leveret via internettet, for at øge fysisk aktivitet og sekundært forbedre mobilitet, kognition, symptomer og livskvalitet hos personer med MS. Efterforskerne antager, at personer, der modtager den 6-måneders adfærdsmæssige intervention, vil demonstrere en stigning i fysisk aktivitetsadfærd, som vil vare gennem en 6-måneders opfølgning sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden. Forskerne antager yderligere, at individer i adfærdsinterventionen vil demonstrere bedre gangmobilitet og kognitiv funktion, reduceret træthed, depression, angst og smerte og forbedret livskvalitet sammenlignet med kontroltilstanden. Efterforskerne antager, at den adfærdsmæssige intervention vil øge fysisk aktivitet gennem positive ændringer i selveffektivitet, resultatforventninger, målsætning og hindringer som social-kognitive determinanter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS
  • Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  • Internet og e-mail adgang
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaerne, bære accelerometeret og gennemgå randomisering
  • At være ikke-aktiv defineret som ikke at deltage i regelmæssig aktivitet (30 minutter akkumuleret om dagen) på mere end 2 dage om ugen i løbet af de foregående seks måneder
  • Evne til at bevæge sig med eller uden assistance (dvs. gå med eller uden dåse eller rollator, men ikke kørestol)
  • Alder mellem 18 og 64

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller høj risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning pr. deltagers svar på PAR-Q. De, der ikke rapporterer mere end ét JA eller bekræftende på 7 punkt PAR-Q, vil blive betragtet som lav risiko og inkluderet for deltagelse. Alle andre vil blive anset for at have moderat eller høj risiko og udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIPAMS
Adfærdsinterventionen består af to primære komponenter, et dedikeret internet-websted og en-til-en videochat med en adfærdscoach via Skype. Adfærdsinterventionen fokuserer på færdigheder, teknikker, ressourcer og strategier til at blive og forblive fysisk aktiv med MS, men den giver ikke en recept på træning eller fysisk aktivitet i sig selv.
Adfærdsmæssigt: BIPAMS

Hjemmesidens primære indhold leveres gennem interaktive videokurser. De interaktive videokurser udgives syv gange i løbet af de første to måneder, fire gange i løbet af de to andre måneder og to gange i løbet af de sidste to måneder af interventionen.

En anden vigtig del af hjemmesiden er Tracker-funktionen. Denne funktion giver mulighed for at spore daglige skridttællinger (via Yamax SW-200 skridttæller) samt at sætte mål og overvåge fremskridt i løbet af programmet.

En-til-en videochattene udføres ansigt til ansigt via skype og er semi-scriptede. Chatterne består af en løbende gennemgang af målsætning og fremskridt mod målopnåelse gennem Tracker samt diskussion af strategier og facilitatorer af adfærdsændringer baseret på SCT og det aktuelle webstedsindhold. Chatterne finder sted syv gange i løbet af de første to måneder, fire gange i løbet af de to andre måneder og to gange i løbet af de sidste to måneder af interventionen.
Aktiv komparator: WELLMS
Kontroltilstanden giver en internethjemmeside og en-til-en videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende MS-konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: WELLMS
Kontroltilstanden fokuserer på selvadministrerende MS gennem andre midler end fysisk aktivitet. Materialerne er transformationer af brochurer leveret af NMSS, herunder gang- eller gangproblemer: De grundlæggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grundlæggende fakta; Løsning af kognitive problemer; Tæmning af stress i MS; Stof til eftertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduktion. Levering af internetmaterialer og chatsessioner vil ske på samme tidsplan og hyppighed som interventionsbetingelsen, og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse. Kontrolbetingelsen vil tage højde for opmærksomhed og social kontakt samt andre mulige skævheder såsom indledende reaktivitet og tid brugt på hjemmesiden og videochat. Deltagerne i kontrolbetingelsen vil ikke blive tilbudt den adfærdsmæssige intervention for at øge fysisk aktivitet efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem accelerometer fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer. Deltagerne vil bære et accelerometer på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7-dages periode. Deltagerne vil gennemføre dette ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder.
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selvrapporteringsmålinger for at gå gennem Multipel Sclerose Walking Scale - 12 fra baseline ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af gang vil blive vurderet gennem Multipel Sclerose Walking Scale - 12. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmål for at gå gennem patientbestemte sygdomstrin skala fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af gang vil blive vurderet gennem Patient Determined Disease Steps Scale. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmålinger af kognition gennem Perceived Deficits Questionnaire fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af kognition vil blive vurderet gennem Perceived Deficits Questionnaire. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmålinger af kognition gennem multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af kognition vil blive vurderet gennem multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmålinger af træthed gennem træthedssværhedsskalaen fra baseline ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporterende mål for træthed gennem den modificerede træthedspåvirkningsskala ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmål for træthed vil blive vurderet gennem den modificerede træthedspåvirkningsskala. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmålinger af angst og depression gennem hospitalets angst- og depressionsskala ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af angst og depression vil blive vurderet gennem skalaen for hospitalsangst og depression. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændring af selvrapporteringsmålinger af smerte gennem Short-form of McGill Pain Questionnaire 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af smerte vil blive vurderet gennem Short-form of McGill Pain Questionnaire. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer i selvrapporteringsmålinger af søvn gennem Pittsburgh Sleep Quality Index ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af søvn vil blive vurderet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer i selvrapporteringsmålinger af livskvalitet gennem Medical Outcomes Study Short Form-36 ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af livskvalitet vil blive vurderet gennem Medical Outcomes Study Short Form-36. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer i selvrapporteringsmålinger af livskvalitet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger af livskvalitet vil blive vurderet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af selvrapporteringsmålinger baseret på social kognitiv teori om selveffektivitet gennem MS Self-Efficacy Sale 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltninger for selveffektivitet vil blive vurderet gennem MS Self-Efficacy-skalaen. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer af selvrapporteringsmålinger baseret på socialkognitiv teori om selveffektivitet gennem Exercise Self-Efficacy Scale på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltninger for selveffektivitet vil blive vurderet gennem Exercise Self-Efficacy Scale. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer af selvrapporteringsforanstaltninger baseret på målsætning gennem træningsmålsætning og planlægningsskalaen på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltninger for målsætning vil blive vurderet gennem øvelsesmålsætning og -planlægningsskalaen. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer af selvrapporteringsmålinger baseret på resultatforventninger gennem Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsmålinger for resultatforventninger vil blive vurderet gennem Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer i selvrapporteringsmålinger baseret på livskvalitet gennem Late-Life Function and Disability Inventory 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltninger for livskvalitet vil blive vurderet gennem Late-Life Function and Disability Inventory. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Ændringer af selvrapporteringsmålinger baseret på livskvalitet gennem Social Provision Scale Inventory på 6 og 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Selvrapporteringsforanstaltninger for livskvalitet vil blive vurderet gennem Social Provision Scale. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Lein, PhD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170609001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner