Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt BIPAMS: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy (BIPAMS)

16. prosince 2025 aktualizováno: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek 6měsíční behaviorální intervence založené na sociální kognitivní teorii a poskytované prostřednictvím internetu na zvýšení fyzické aktivity a sekundární zlepšení mobility, kognice, symptomů a kvality života u osob s RS. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří dostanou 6měsíční behaviorální intervenci, budou vykazovat zvýšení fyzické aktivity, které bude trvat po dobu 6měsíčního sledování ve srovnání s účastníky v kontrolním stavu. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jedinci v behaviorální intervenci budou demonstrovat lepší pohyblivost při chůzi a kognitivní funkce, sníženou únavu, depresi, úzkost a bolest a lepší kvalitu života ve srovnání s kontrolním stavem. Vyšetřovatelé předpokládají, že behaviorální intervence zvýší fyzickou aktivitu prostřednictvím pozitivních změn v sebeúčinnosti, očekávání výsledku, stanovení cílů a překážek jako sociálně-kognitivních determinant.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Bez recidivy v posledních 30 dnech
  • Přístup k internetu a emailu
  • Ochota vyplnit dotazníky, nosit akcelerometr a podstoupit randomizaci
  • Být neaktivní definován jako nevykonávání pravidelné aktivity (30 minut nashromážděných denně) více než 2 dny v týdnu během předchozích šesti měsíců
  • Schopnost chodit s pomocí nebo bez pomoci (tj. chůze s nebo bez plechovky nebo chodítka, ale ne na invalidním vozíku)
  • Věk od 18 do 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Mírné nebo vysoké riziko pro podniknutí namáhavého nebo maximálního cvičení na účastníky v reakci na PAR-Q. Ti, kteří neuvedou více než jedno ANO nebo kladné stanovisko k 7 položce PAR-Q, budou považováni za nízkorizikové a zařazeni do účasti. Všichni ostatní budou považováni za střední nebo vysoké riziko a budou vyloučeni z účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIPAMS
Behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních komponent, specializované internetové stránky a individuálních videochatů s behaviorálním koučem přes Skype. Behaviorální intervence se zaměřuje na dovednosti, techniky, zdroje a strategie, jak se stát a zůstat fyzicky aktivní s RS, ale neposkytuje předpis pro samotné cvičení nebo fyzickou aktivitu.
Behaviorální: BIPAMS

Primární obsah webu je dodáván prostřednictvím interaktivních videokurzů. Interaktivní videokurzy jsou zveřejněny sedmkrát během prvních dvou měsíců, čtyřikrát během druhých dvou měsíců a dvakrát během posledních dvou měsíců intervence.

Další klíčovou součástí webu je funkce Tracker. Tato funkce umožňuje sledování denních počtů kroků (přes krokoměr Yamax SW-200), stejně jako nastavení cílů a sledování pokroku v programu.

Videochaty jeden na jednoho jsou vedeny tváří v tvář přes skype a jsou napůl skriptované. Chaty se skládají z průběžné kontroly stanovování cílů a pokroku směrem k jejich dosažení prostřednictvím Trackeru, stejně jako diskuse o strategiích a facilitátorech změny chování na základě SCT a aktuálního obsahu webových stránek. K chatům dochází sedmkrát během prvních dvou měsíců, čtyřikrát během druhých dvou měsíců a dvakrát během posledních dvou měsíců intervence.
Aktivní komparátor: WELLMS
Kontrolní stav poskytuje internetovou stránku a individuální videochaty, které diskutují o materiálech o důsledcích RS a zdravotních ukazatelích pomocí jiných metod, než je fyzická aktivita.
Behaviorální: WELLMS
Kontrolní stav se zaměřuje na samostatné zvládnutí RS jinými prostředky než fyzickou aktivitou. Materiály jsou transformacemi brožur poskytovaných NMSS, včetně Problémů s chůzí nebo chůzí: Základní fakta; MS a vaše emoce; Bolest: Základní fakta; Řešení kognitivních problémů; Zkrocení stresu u RS; Jídlo k zamyšlení: MS a výživa; a vitamíny, minerály a byliny: úvod. Doručování internetových materiálů a chat se uskuteční ve stejném časovém plánu a frekvenci jako podmínka zásahu a bude mít srovnatelný časový závazek. Kontrolní podmínka bude zohledňovat pozornost a sociální kontakt, stejně jako další možné předsudky, jako je počáteční reaktivita a čas strávený na webových stránkách a videochatech. Účastníkům v kontrolním stavu nebude po absolvování studijních procedur nabídnuta behaviorální intervence pro zvýšení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometru od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph. Účastníci budou nosit akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů. Účastníci to dokončí na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících.
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících.
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna self-report opatření chůze přes roztroušenou sklerózu Walking Scale – 12 od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Míry chůze budou vyhodnoceny pomocí škály chůze s roztroušenou sklerózou - 12. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna self-report měřítek Walking through the Patient Determined Disease Steps Scale od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hlášení míry chůze budou posouzeny pomocí škály kroků onemocnění určených pacientem. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna self-report opatření kognice prostřednictvím dotazníku o vnímaných deficitech od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Měření kognitivních funkcí podle vlastního uvážení bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku o vnímaných deficitech. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna self-report měření kognice prostřednictvím neuropsychologického dotazníku roztroušené sklerózy od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Kognitivní měření budou hodnocena prostřednictvím Neuropsychologického dotazníku roztroušené sklerózy. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna sebehodnoty míry únavy prostřednictvím stupnice závažnosti únavy od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hlášení míry únavy budou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti únavy. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změna sebehodnoty míry únavy prostřednictvím modifikované stupnice dopadu únavy po 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hlášení míry únavy budou posouzeny pomocí modifikované stupnice dopadu únavy. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změna self-report měření úzkosti a deprese prostřednictvím nemocniční škály úzkosti a deprese po 6 měsících a 12 měsících od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Měření úzkosti a deprese podle vlastního uvážení bude hodnoceno prostřednictvím stupnice úzkosti a deprese v nemocnici. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změna self-report měření bolesti prostřednictvím Short-form of McGill Pain Questionnaire v 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hlášení míry bolesti budou vyhodnoceny prostřednictvím dotazníku Short-form of McGill Pain Questionnaire. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report měření spánku prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku po 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Samostatná měření spánku budou hodnocena prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report měření kvality života prostřednictvím Medical Outcomes Study Short Form-36 v 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Měření kvality života podle vlastního uvážení bude hodnoceno prostřednictvím krátkého formuláře studie lékařských výsledků-36. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report měření kvality života prostřednictvím škály dopadu roztroušené sklerózy-29 po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Měření kvality života podle vlastního uvážení bude hodnoceno pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny self-report opatření založených na sociální kognitivní teorii self-efficacy prostřednictvím prodeje MS Self-Efficacy po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Self-report opatření pro self-efficacy budou hodnoceny pomocí škály MS Self-Efficacy. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report opatření založených na sociální kognitivní teorii o vlastní účinnosti prostřednictvím škály sebeúčinnosti při cvičení v 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Měření vlastní účinnosti budou hodnocena prostřednictvím stupnice vlastní účinnosti při cvičení. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report opatření na základě stanovení cílů prostřednictvím Exercise Goal Setting and Planning Scale po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Samostatná opatření pro stanovení cílů budou posouzena prostřednictvím škály stanovení cílů cvičení a plánování. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report opatření založených na očekávání výsledku prostřednictvím multidimenzionální škály Outcome Expectancies for Exercise Scale po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Samostatná měření pro očekávání výsledku budou posouzena prostřednictvím Multidimenzionální škály Outcome Expectancies for Exercise Scale. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report opatření založených na kvalitě života prostřednictvím Late-Life Function and Disability Inventory po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hodnocení kvality života bude hodnoceno prostřednictvím inventáře funkcí pozdního života a invalidity. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících
Změny self-report opatření založených na kvalitě života prostřednictvím inventáře škály sociálních provizí po 6 a 12 měsících od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Vlastní hodnocení kvality života bude hodnoceno prostřednictvím škály sociálních ustanovení. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Lein, PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170609001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIPAMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit