Projeto BIPAMS: Intervenção Comportamental para Atividade Física na Esclerose Múltipla (BIPAMS)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Este estudo randomizado controlado examinará o efeito de uma intervenção comportamental de 6 meses, baseada na teoria social cognitiva e entregue pela Internet, para aumentar a atividade física e melhorar secundariamente a mobilidade, cognição, sintomas e qualidade de vida em pessoas com EM.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem a intervenção comportamental de 6 meses demonstrarão um aumento no comportamento de atividade física que durará ao longo de um acompanhamento de 6 meses em comparação com os participantes na condição de controle.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos na intervenção comportamental demonstrarão melhor mobilidade e função cognitiva, redução da fadiga, depressão, ansiedade e dor, e melhor qualidade de vida em comparação com a condição de controle.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção comportamental aumentará a atividade física por meio de mudanças positivas na autoeficácia, expectativas de resultados, estabelecimento de metas e impedimentos como determinantes sociocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Exercise Neuroscience Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM
- Recaída livre nos últimos 30 dias
- Acesso à Internet e e-mail
- Vontade de preencher os questionários, usar o acelerômetro e passar pela randomização
- Ser inativo definido como não praticar atividade regular (30 minutos acumulados por dia) em mais de 2 dias da semana durante os seis meses anteriores
- Capacidade de deambular com ou sem assistência (i.e. andando com ou sem uma lata ou andador, mas não uma cadeira de rodas)
- Idade entre 18 e 64 anos
Critério de exclusão:
- Risco moderado ou alto para realizar exercício extenuante ou máximo por resposta do participante ao PAR-Q. Aqueles que informarem no máximo um SIM ou afirmativo no 7 item do PAR-Q serão considerados de baixo risco e incluídos para participação. Todos os outros serão considerados de risco moderado ou alto e excluídos da participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIPAMS
A intervenção comportamental consiste em dois componentes principais, um site da Internet dedicado e chats de vídeo individuais com um treinador comportamental via Skype.
A intervenção comportamental concentra-se nas habilidades, técnicas, recursos e estratégias para se tornar e permanecer fisicamente ativo com EM, mas não fornece uma prescrição de exercício ou atividade física em si.
|
O conteúdo principal do site é entregue por meio de cursos de vídeo interativos. Os vídeos interativos são lançados sete vezes durante os dois primeiros meses, quatro vezes durante o segundo bimestre e duas vezes durante os dois meses finais da intervenção. Outra parte importante do site é o recurso Rastreador. Esse recurso permite rastrear a contagem diária de passos (através do pedômetro Yamax SW-200), bem como definir metas e monitorar o progresso do programa. Os bate-papos por vídeo individuais são conduzidos cara a cara através do skype e são semi-roteirizados. Os bate-papos consistem em uma revisão contínua da definição de metas e progresso em direção à obtenção de metas por meio do Tracker, bem como a discussão de estratégias e facilitadores de mudança comportamental com base no SCT e no conteúdo atual do site. Os bate-papos ocorrem sete vezes durante os dois primeiros meses, quatro vezes durante o segundo bimestre e duas vezes durante os dois meses finais da intervenção. |
|
Comparador Ativo: POÇOS
A condição de controle fornece um site na Internet e bate-papos de vídeo individuais que discutem materiais sobre as consequências do autogerenciamento da EM e indicadores de saúde por meio de outros métodos além da atividade física.
|
A condição de controle se concentra no autogerenciamento da EM por outros meios além da atividade física.
Os materiais são transformações de brochuras fornecidas pelo NMSS, incluindo Gait ou Walking Problems: The Basic Facts; MS e suas emoções; Dor: Os fatos básicos; Resolução de Problemas Cognitivos; Domando o Estresse na EM; Alimento para o Pensamento: MS e Nutrição; e vitaminas, minerais e ervas: uma introdução.
A entrega dos materiais de Internet e das sessões de chat ocorrerá no mesmo horário e frequência da condição de intervenção, e terá um compromisso de tempo comparável.
A condição de controle levará em conta atenção e contato social, bem como outros possíveis vieses, como reatividade inicial e tempo gasto no site e chats de vídeo.
Os participantes na condição de controle não receberão a intervenção comportamental para aumentar a atividade física após a conclusão dos procedimentos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis de atividade física por meio da acelerometria desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A atividade física será avaliada usando um acelerômetro ActiGraph.
Os participantes usarão um acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias.
Os participantes completarão isso na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração dos níveis de atividade física por meio do questionário de exercícios de lazer de Godin desde o início aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses.
|
A atividade física será avaliada por meio do questionário Godin Leisure-Time Exercise.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses.
|
|
Alteração dos níveis de atividade física por meio do Questionário Internacional Abreviado de Atividade Física desde o início aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses.
|
A atividade física será avaliada por meio do Abbreviated International Physical Activity Questionnaire.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança das medidas de auto-relato de caminhada através da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla - 12 da linha de base aos 6 e 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato de caminhada serão avaliadas por meio da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla - 12. Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de Caminhando pela Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato de caminhada serão avaliadas por meio da Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de Cognição por meio do Questionário de Déficits Percebidos da linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Medidas de auto-relato de cognição serão avaliadas através do Questionário de Déficits Percebidos.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de Cognição por meio do Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Medidas de auto-relato de cognição serão avaliadas através do Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de Fadiga por meio da Escala de Gravidade da Fadiga da linha de base aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato de fadiga serão avaliadas por meio da Escala de Gravidade da Fadiga.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de Fadiga por meio da Escala de Impacto de Fadiga Modificada aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato de fadiga serão avaliadas por meio da Escala de Impacto de Fadiga Modificada.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de ansiedade e depressão por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão aos 6 meses e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato de Ansiedade e Depressão serão avaliadas por meio da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Alteração das medidas de auto-relato de dor por meio do questionário de dor de forma curta de McGill aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato da dor serão avaliadas por meio do questionário de dor de forma reduzida de McGill.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato do sono serão avaliadas por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de auto-relato de qualidade de vida por meio do Medical Outcomes Study Short Form-36 aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato da qualidade de vida serão avaliadas através do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos-36.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato da qualidade de vida por meio da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato da qualidade de vida serão avaliadas através da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato baseadas na Teoria Social Cognitiva sobre Autoeficácia por meio do MS Self-Efficacy Sale aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato para autoeficácia serão avaliadas por meio da escala de autoeficácia MS.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato baseadas na Teoria Social Cognitiva sobre Autoeficácia por meio da Escala de Autoeficácia de Exercícios aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato para autoeficácia serão avaliadas por meio da Escala de autoeficácia do exercício.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato com base na definição de metas por meio da Escala de Planejamento e Definição de Metas de Exercícios aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato para definição de metas serão avaliadas por meio da Escala de Planejamento e Definição de Metas de Exercício.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato com base nas expectativas de resultado por meio da Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de auto-relato para as expectativas de resultados serão avaliadas através da Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato com base na qualidade de vida por meio do Inventário de função e incapacidade tardia aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
As medidas de autorrelato para a qualidade de vida serão avaliadas através do Inventário de Função e Incapacidade de Fim de Vida.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Mudanças nas medidas de autorrelato com base na qualidade de vida por meio do Inventário da Escala de Provisões Sociais aos 6 e 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Medidas de autorrelato para qualidade de vida serão avaliadas por meio da Escala de Provisões Sociais.
Os participantes preencherão este questionário na linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Lein, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silveira SL, McCroskey J, Wingo BC, Motl RW. eHealth-Based Behavioral Intervention for Increasing Physical Activity in Persons With Multiple Sclerosis: Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 1;8(3):e12319. doi: 10.2196/12319.
- Motl RW, Kidwell-Chandler A, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Bollaert RE. Primary results of a phase-III, randomized controlled trial of the Behavioral Intervention for increasing Physical Activity in Multiple Sclerosis project. Mult Scler. 2023 Mar;29(3):415-426. doi: 10.1177/13524585221146430.
- Motl RW, Sandroff BM, Pilutti LA, Cutter GR, Aldunate R, Kidwell-Chandler A, Bollaert RE. Randomized controlled trial of the behavioral intervention for increasing physical activity in multiple sclerosis project: Secondary, patient-reported outcomes. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107056. doi: 10.1016/j.cct.2022.107056. Epub 2022 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170609001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .