Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt BIPAMS: Behawioralna interwencja dla aktywności fizycznej w stwardnieniu rozsianym (BIPAMS)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ 6-miesięcznej interwencji behawioralnej, opartej na społecznej teorii poznawczej i przeprowadzonej przez Internet, na zwiększenie aktywności fizycznej i wtórną poprawę mobilności, funkcji poznawczych, objawów i jakości życia u osób ze stwardnieniem rozsianym. Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które otrzymają 6-miesięczną interwencję behawioralną, wykażą wzrost zachowań związanych z aktywnością fizyczną, który będzie trwał przez 6-miesięczny okres obserwacji w porównaniu z uczestnikami w stanie kontrolnym. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że osoby objęte interwencją behawioralną będą wykazywać lepszą mobilność podczas chodzenia i funkcje poznawcze, zmniejszą zmęczenie, depresję, niepokój i ból oraz poprawią jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja behawioralna zwiększy aktywność fizyczną poprzez pozytywne zmiany w poczuciu własnej skuteczności, oczekiwaniach dotyczących wyników, wyznaczaniu celów i przeszkodach jako determinantach społeczno-poznawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy, noszenia akcelerometru i poddania się randomizacji
  • Bycie nieaktywnym definiowanym jako brak regularnej aktywności (łącznie 30 minut dziennie) przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdolność do poruszania się z pomocą lub bez pomocy (tj. chodzenie z puszki lub balkonika lub bez, ale nie na wózku inwalidzkim)
  • Wiek od 18 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko podjęcia forsownych lub maksymalnych ćwiczeń na odpowiedź uczestnika na PAR-Q. Ci, którzy zgłoszą nie więcej niż jedno TAK lub twierdząco w 7 pozycji PAR-Q, zostaną uznani za obarczonych niskim ryzykiem i włączeni do udziału. Wszyscy pozostali zostaną uznani za narażonych na umiarkowane lub wysokie ryzyko i zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIPAMY
Interwencja behawioralna składa się z dwóch głównych elementów, dedykowanej strony internetowej i indywidualnych rozmów wideo z trenerem behawioralnym przez Skype. Interwencja behawioralna koncentruje się na umiejętnościach, technikach, zasobach i strategiach umożliwiających uzyskanie i utrzymanie aktywności fizycznej z SM, ale nie zawiera recepty na ćwiczenia lub samą aktywność fizyczną.
Behawioralne: BIPAMY

Podstawowa zawartość witryny jest dostarczana za pośrednictwem interaktywnych kursów wideo. Interaktywne kursy wideo są udostępniane siedem razy w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, cztery razy w ciągu drugich dwóch miesięcy i dwa razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy interwencji.

Kolejną kluczową częścią witryny jest funkcja Tracker. Ta funkcja pozwala na śledzenie dziennej liczby kroków (za pomocą krokomierza Yamax SW-200), a także wyznaczanie celów i monitorowanie postępów w programie.

Czaty wideo jeden na jednego są prowadzone twarzą w twarz przez Skype i są częściowo oparte na skrypcie. Czaty składają się z ciągłego przeglądu wyznaczania celów i postępów w ich osiąganiu za pomocą Trackera, a także dyskusji na temat strategii i czynników ułatwiających zmianę zachowań w oparciu o SCT i aktualną zawartość strony internetowej. Czaty odbywają się siedem razy w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, cztery razy w ciągu drugich dwóch miesięcy i dwa razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy interwencji.
Aktywny komparator: WELLMS
Warunek kontrolny zapewnia stronę internetową i czaty wideo jeden na jednego, w których omawiane są materiały dotyczące samodzielnego leczenia konsekwencji SM i wskaźników zdrowotnych za pomocą metod innych niż aktywność fizyczna.
Behawioralne: WELLMS
Stan kontrolny koncentruje się na samoleczeniu SM za pomocą środków innych niż aktywność fizyczna. Materiały są przekształceniami broszur dostarczonych przez NMSS, w tym Problemy z chodem lub chodzeniem: podstawowe fakty; Stwardnienie rozsiane i Twoje emocje; Ból: podstawowe fakty; Rozwiązywanie problemów poznawczych; Oswajanie stresu w SM; Pokarm do przemyśleń: stwardnienie rozsiane i odżywianie; oraz Witaminy, minerały i zioła: wprowadzenie. Dostarczanie materiałów internetowych i czatów będzie odbywać się w tym samym harmonogramie iz taką samą częstotliwością jak warunek interwencji i będzie wymagało porównywalnego zaangażowania czasowego. Warunek kontrolny będzie uwzględniał uwagę i kontakt społeczny, a także inne możliwe błędy, takie jak początkowa reaktywność i czas spędzony na stronie internetowej i czatach wideo. Uczestnikom warunku kontrolnego nie zostanie zaproponowana interwencja behawioralna w celu zwiększenia aktywności fizycznej po zakończeniu procedur badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii od wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph. Uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii podczas godzin czuwania w okresie 7 dni. Uczestnicy ukończą to na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana poziomów aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym od wartości wyjściowych w 6 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy.
Zmiana poziomów Aktywności Fizycznej za pomocą Skróconego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Skróconego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samoopisowych pomiarów chodzenia przez Skalę Chodzenia Stwardnienia Rozsianego – 12 od wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary chodu zostaną ocenione za pomocą Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego - 12. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych pomiarów przechodzenia przez skalę stopni choroby zdeterminowanych przez pacjenta od wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary chodu zostaną ocenione za pomocą skali etapów choroby określonej przez pacjenta. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych pomiarów funkcji poznawczych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe miary funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych miar Poznania poprzez Kwestionariusz Neuropsychologiczny Stwardnienia Rozsianego od linii bazowej po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Neuropsychologicznego Stwardnienia Rozsianego. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych pomiarów zmęczenia poprzez skalę ciężkości zmęczenia od wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych pomiarów zmęczenia poprzez Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samooceny miar Lęku i Depresji poprzez Szpitalną Skalę Lęku i Depresji po 6 miesiącach i 12 miesiącach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary Lęku i Depresji zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana samoopisowych pomiarów bólu za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary bólu zostaną ocenione za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGill. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany samoopisowych pomiarów snu w Pittsburgh Sleep Quality Index po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary snu zostaną ocenione za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany samoopisowych miar jakości życia w kwestionariuszu Medical Outcomes Study Short Form-36 po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary jakości życia zostaną ocenione za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych-36. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany samoopisowych miar jakości życia poprzez Skalę Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe pomiary jakości życia zostaną ocenione za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miar samoopisowych opartych na społecznej teorii poznawczej dotyczącej poczucia własnej skuteczności poprzez sprzedaż poczucia własnej skuteczności MS po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Środki samoopisowe dotyczące poczucia własnej skuteczności będą oceniane za pomocą skali samoskuteczności MS. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany miar samoopisowych opartych na społecznej teorii poznawczej dotyczącej poczucia własnej skuteczności poprzez Skalę poczucia własnej skuteczności ćwiczeń po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe miary poczucia własnej skuteczności zostaną ocenione za pomocą skali samoskuteczności ćwiczeń. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany środków samoopisowych w oparciu o wyznaczanie celów za pomocą Skali Wyznaczania i Planowania Celów Ćwiczeń po 6 i 12 miesiącach od linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Środki samoopisowe dotyczące wyznaczania celów zostaną ocenione za pomocą skali wyznaczania i planowania celów ćwiczeń. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany miar samoopisowych opartych na oczekiwaniach dotyczących wyników za pomocą skali wielowymiarowych oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń po 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Miary samoopisowe dotyczące oczekiwań dotyczących wyników zostaną ocenione za pomocą Skali Wielowymiarowych Oczekiwanych Wyników dla Ćwiczeń. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany miar samoopisowych opartych na jakości życia poprzez Inwentarz funkcji późnego życia i niepełnosprawności po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe środki jakości życia zostaną ocenione za pomocą Inwentarza funkcji późnego życia i niepełnosprawności. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiany miar samoopisowych opartych na jakości życia poprzez Inwentarz Skali Zabezpieczeń Społecznych po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Samoopisowe środki jakości życia zostaną ocenione za pomocą Skali Zabezpieczeń Socjalnych. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Lein, PhD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170609001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na BIPAMY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj