Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект BIPAMS: поведенческая коррекция физической активности при рассеянном склерозе (BIPAMS)

16 декабря 2025 г. обновлено: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучен эффект 6-месячного поведенческого вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории и проводимого через Интернет, для увеличения физической активности и вторичного улучшения подвижности, когнитивных функций, симптомов и качества жизни у людей с РС. Исследователи предполагают, что люди, получающие 6-месячное поведенческое вмешательство, продемонстрируют увеличение физической активности, которое будет продолжаться в течение 6-месячного наблюдения по сравнению с участниками в контрольном состоянии. Исследователи также предполагают, что люди в поведенческом вмешательстве будут демонстрировать лучшую подвижность при ходьбе и когнитивные функции, снижение усталости, депрессии, беспокойства и боли, а также улучшение качества жизни по сравнению с контрольным состоянием. Исследователи предполагают, что поведенческое вмешательство повысит физическую активность за счет положительных изменений в самоэффективности, ожиданиях результатов, постановке целей и препятствиях как социально-когнитивных детерминантах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза
  • Без рецидивов за последние 30 дней
  • Интернет и доступ к электронной почте
  • Готовность заполнять анкеты, носить акселерометр и проходить рандомизацию
  • Отсутствие активности определяется как отсутствие регулярной деятельности (накоплено 30 минут в день) более 2 дней в неделю в течение предыдущих шести месяцев.
  • Способность передвигаться с посторонней помощью или без нее (т. ходьба с корзиной или ходунками или без них, но не в инвалидной коляске)
  • Возраст от 18 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Умеренный или высокий риск выполнения интенсивных или максимальных упражнений в зависимости от реакции участников на PAR-Q. Те, кто сообщит не более одного раза ДА или утвердительно по 7 пункту PAR-Q, будут считаться в группе низкого риска и включены в число участников. Все остальные будут отнесены к группе умеренного или высокого риска и исключены из участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИПАМ
Поведенческое вмешательство состоит из двух основных компонентов: специального веб-сайта в Интернете и видеочатов один на один с тренером по поведению через Skype. Поведенческое вмешательство сосредоточено на навыках, методах, ресурсах и стратегиях для того, чтобы стать и оставаться физически активными с РС, но оно не дает рецепта для упражнений или физической активности как таковой.
Поведенческий: БИПАМ

Основной контент веб-сайта представлен в виде интерактивных видеокурсов. Интерактивные видеокурсы выпускаются семь раз в течение первых двух месяцев, четыре раза в течение вторых двух месяцев и дважды в течение последних двух месяцев вмешательства.

Еще одна ключевая часть веб-сайта — функция трекера. Эта функция позволяет отслеживать ежедневное количество шагов (с помощью шагомера Yamax SW-200), а также ставить цели и отслеживать прогресс в программе.

Видеочаты один на один проводятся лицом к лицу через скайп и полусценарны. Чаты состоят из постоянного обзора постановки целей и прогресса в достижении целей с помощью Tracker, а также обсуждения стратегий и фасилитаторов поведенческих изменений на основе SCT и текущего контента веб-сайта. Беседы происходят семь раз в течение первых двух месяцев, четыре раза в течение вторых двух месяцев и дважды в течение последних двух месяцев вмешательства.
Активный компаратор: ВЕЛЛМС
Условие контроля предоставляет веб-сайт в Интернете и видеочаты один на один, в которых обсуждаются материалы о самоконтроле последствий РС и показателей здоровья с помощью методов, отличных от физической активности.
Поведенческий: ВЕЛЛМС
Условие контроля фокусируется на самоконтроле рассеянного склероза с помощью средств, отличных от физической активности. Материалы представляют собой переработанные брошюры, предоставленные NMSS, в том числе «Проблемы походки или ходьбы: основные факты»; MS и ваши эмоции; Боль: основные факты; Решение когнитивных задач; Укрощение стресса при РС; Пища для размышлений: MS и питание; и витамины, минералы и травы: введение. Доставка интернет-материалов и сеансы чата будут происходить по тому же графику и с той же частотой, что и условия вмешательства, и будут иметь сопоставимые временные затраты. Условие контроля будет учитывать внимание и социальные контакты, а также другие возможные предубеждения, такие как первоначальная реактивность и время, проведенное на веб-сайте и в видеочатах. Участникам в контрольном состоянии не будет предложено поведенческое вмешательство для увеличения физической активности после завершения процедур исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней физической активности с помощью акселерометрии по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph. Участники будут носить акселерометр на поясе вокруг талии в часы бодрствования в течение 7 дней. Участники завершат это на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение уровней физической активности с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев.
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев.
Изменение уровней физической активности по Сокращенному международному опроснику физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев.
Физическая активность будет оцениваться с использованием Сокращенного международного вопросника физической активности. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей самоотчета о ходьбе по шкале ходьбы при рассеянном склерозе - 12 по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о ходьбе будут оцениваться с помощью Шкалы ходьбы при рассеянном склерозе - 12. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение показателей самоотчета по шкале стадий заболевания, определяемой пациентом, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о ходьбе будут оцениваться по шкале шагов заболевания, определяемой пациентом. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение показателей самоотчета о познании с помощью опросника воспринимаемых дефицитов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о познании будут оцениваться с помощью Опросника воспринимаемых недостатков. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение показателей самооценки познания с помощью нейропсихологического опросника рассеянного склероза по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о познании будут оцениваться с помощью нейропсихологического опросника рассеянного склероза. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение самоотчетных показателей усталости по шкале тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета об утомлении будут оцениваться с помощью Шкалы серьезности утомления. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение самоотчетных показателей усталости с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самооценки усталости будут оцениваться с помощью Модифицированной шкалы воздействия усталости. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение показателей самооценки тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии через 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о тревоге и депрессии будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменение самоотчетных показателей боли с помощью краткой формы опросника боли Макгилла через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самостоятельного сообщения о боли будут оцениваться с помощью краткой формы опросника McGill Pain. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения самооценки сна по Питсбургскому индексу качества сна через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета о сне будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения самоотчетных показателей качества жизни через краткую форму-36 исследования медицинских результатов через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели качества жизни, полученные в результате самоотчета, будут оцениваться с помощью краткой формы исследования медицинских результатов-36. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения самооценки показателей качества жизни по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Самоотчетные показатели качества жизни будут оцениваться с помощью Шкалы воздействия рассеянного склероза-29. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей самоотчета на основе Социально-когнитивной теории самоэффективности посредством продажи самоэффективности MS через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета для самоэффективности будут оцениваться по шкале самоэффективности MS. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения показателей самоотчета на основе Социально-когнитивной теории самоэффективности с помощью шкалы самоэффективности упражнений через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самоотчета для самоэффективности будут оцениваться с помощью шкалы самоэффективности упражнений. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения показателей самооценки, основанные на постановке целей с помощью шкалы постановки целей и планирования упражнений через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самооценки для постановки целей будут оцениваться с помощью Шкалы постановки целей и планирования упражнений. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения показателей самооценки на основе ожиданий результатов с помощью многомерной шкалы ожиданий результатов для упражнений через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самооценки ожидаемых результатов будут оцениваться с помощью многомерной шкалы ожидаемых результатов упражнений. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения показателей самоотчета, основанных на качестве жизни с помощью инвентаризации функций и инвалидности в позднем возрасте через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самооценки качества жизни будут оцениваться с помощью Инвентаря функций и инвалидности в позднем возрасте. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев
Изменения показателей самоотчета, основанных на качестве жизни по шкале социального обеспечения через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
Показатели самооценки качества жизни будут оцениваться по Шкале социального обеспечения. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Исходный уровень через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Donald Lein, PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170609001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования БИПАМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться