Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt BIPAMS: Behavioral Intervention for Physical Activity in Multipel Skleros (BIPAMS)

16 december 2025 uppdaterad av: Donald Lein, University of Alabama at Birmingham
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effekten av en 6-månaders beteendeintervention, baserad på social kognitiv teori och levererad via Internet, för att öka fysisk aktivitet och sekundärt förbättra rörlighet, kognition, symtom och livskvalitet hos personer med MS. Utredarna antar att individer som får den 6-månaders beteendeinterventionen kommer att visa en ökning av fysisk aktivitetsbeteende som kommer att pågå under en 6-månaders uppföljning jämfört med deltagarna i kontrolltillståndet. Utredarna antar vidare att individer i beteendeinterventionen kommer att visa bättre gångrörlighet och kognitiv funktion, minskad trötthet, depression, ångest och smärta och förbättrad livskvalitet jämfört med kontrolltillståndet. Utredarna antar att beteendeinterventionen kommer att öka fysisk aktivitet genom positiva förändringar i själveffektivitet, resultatförväntningar, målsättning och hinder som social-kognitiva bestämningsfaktorer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS
  • Återfallsfritt under de senaste 30 dagarna
  • Internet- och e-poståtkomst
  • Villighet att fylla i frågeformulären, bära accelerometern och genomgå randomisering
  • Att vara icke-aktiv definieras som att inte delta i regelbunden aktivitet (30 minuter ackumulerat per dag) på mer än 2 dagar i veckan under de föregående sex månaderna
  • Förmåga att ambulera med eller utan assistans (dvs. gå med eller utan burk eller rollator, men inte rullstol)
  • Ålder mellan 18 och 64

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller hög risk för att utföra ansträngande eller maximal träning per deltagares svar på PAR-Q. De som inte rapporterar mer än ett JA eller jakande på 7 punkten PAR-Q kommer att anses ha låg risk och inkluderas för deltagande. Alla andra kommer att anses löpa måttlig eller hög risk och uteslutas från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIPAMS
Beteendeinterventionen består av två primära komponenter, en dedikerad webbsida och en-till-en videochatt med en beteendecoach via Skype. Beteendeinterventionen fokuserar på färdigheter, tekniker, resurser och strategier för att bli och förbli fysiskt aktiv med MS, men det ger inte ett recept för träning eller fysisk aktivitet i sig.
Beteende: BIPAMS

Det primära innehållet på webbplatsen levereras genom interaktiva videokurser. De interaktiva videokurserna släpps sju gånger under de första två månaderna, fyra gånger under de andra två månaderna och två gånger under de sista två månaderna av interventionen.

En annan viktig del av webbplatsen är Tracker-funktionen. Den här funktionen gör det möjligt att spåra dagliga stegräkningar (via Yamax SW-200 stegräknare) samt sätta upp mål och övervaka programmets framsteg.

En-mot-en-videochattarna genomförs ansikte mot ansikte via skype och är semi-scripted. Chattarna består av en pågående genomgång av målsättning och framsteg mot måluppnåelse genom Tracker samt diskussion om strategier och facilitatorer för beteendeförändringar baserat på SCT och aktuellt webbplatsinnehåll. Chattarna sker sju gånger under de första två månaderna, fyra gånger under de andra två månaderna och två gånger under de sista två månaderna av interventionen.
Aktiv komparator: WELLMS
Kontrollvillkoret tillhandahåller en webbsida och en-till-en-videochatt som diskuterar material om självhanterande MS-konsekvenser och hälsoindikatorer genom andra metoder än fysisk aktivitet.
Beteende: WELLMS
Kontrolltillståndet fokuserar på att själv hantera MS på andra sätt än fysisk aktivitet. Materialet är transformationer av broschyrer som tillhandahålls av NMSS, inklusive gång- eller gångproblem: Grundfakta; MS och dina känslor; Smärta: Grundfakta; Lösa kognitiva problem; Tämja stress i MS; Mat till eftertanke: MS och nutrition; och vitaminer, mineraler och örter: en introduktion. Leveransen av Internetmaterial och chattsessioner kommer att ske enligt samma tidsschema och frekvens som interventionsvillkoret, och kommer att ha en jämförbar tidsåtgång. Kontrollvillkoret kommer att ta hänsyn till uppmärksamhet och social kontakt samt andra möjliga fördomar såsom initial reaktivitet och tid på webbplatsen och videochatt. Deltagarna i kontrolltillståndet kommer inte att erbjudas beteendeintervention för att öka fysisk aktivitet efter avslutade studieprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fysisk aktivitetsnivåer genom accelerationsmätning från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en ActiGraph accelerometer. Deltagarna kommer att bära en accelerometer på ett bälte runt midjan under de vakna timmarna under en 7-dagarsperiod. Deltagarna kommer att slutföra detta vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader
Förändring av fysisk aktivitetsnivåer genom Godin fritidsövningsformuläret från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Godins fritidsövningsformulär. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader.
Förändring av fysisk aktivitetsnivåer genom det förkortade internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av det förkortade internationella fysiska aktivitetsformuläret. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av självrapporteringsmått för att gå genom Multipel Skleros Walking Scale - 12 från baslinjen vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för gång kommer att bedömas genom Multipel Skleros Walking Scale - 12. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för Walking through the Patient Determined Disease Steps Skala från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Åtgärder för självrapportering av gång kommer att bedömas genom skalan för patientbestämda sjukdomssteg. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för kognition genom Perceived Deficits Questionnaire från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått på kognition kommer att bedömas genom Perceived Deficits Questionnaire. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för kognition genom det neuropsykologiska frågeformuläret för multipel skleros från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för kognition kommer att bedömas genom det neuropsykologiska frågeformuläret för multipel skleros. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för trötthet genom Fatigue Severity Scale från baslinjen vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått på trötthet kommer att bedömas genom Fatigue Severity Scale. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för trötthet genom Modified Fatigue Impact Scale vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för trötthet kommer att bedömas genom den modifierade trötthetspåverkansskalan. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för ångest och depression genom sjukhusets ångest- och depressionsskala vid 6 månader och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för ångest och depression kommer att bedömas genom sjukhusets ångest- och depressionsskala. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Ändring av självrapporteringsmått för smärta genom kortformen av McGill Pain Questionnaire vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för smärta kommer att bedömas genom den korta formen av McGill Pain Questionnaire. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporterande mått på sömn genom Pittsburgh Sleep Quality Index vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för sömn kommer att bedömas genom Pittsburgh Sleep Quality Index. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporteringsmått på livskvalitet genom Medical Outcomes Study Short Form-36 vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått på livskvalitet kommer att bedömas genom Medical Outcomes Study Short Form-36. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporteringsmått på livskvalitet genom Multipel Skleros Impact Scale-29 vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått på livskvalitet kommer att bedömas genom Multipel Skleros Impact Scale-29. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av självrapporteringsmått baserade på socialkognitiv teori om själveffektivitet genom MS Self-Efficacy Sale 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för själveffektivitet kommer att bedömas genom MS Self-Efficacy-skalan. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporteringsmått baserade på socialkognitiv teori om själveffektivitet genom Exercise Self-Efficacy Scale vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för själveffektivitet kommer att bedömas genom Exercise Self-Efficacy Scale. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Ändringar av självrapporteringsmått baserat på målsättning genom Exercise Goal Setting and Planning Scale vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsåtgärder för målsättning kommer att bedömas genom Exercise Goal Setting and Planning Scale. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Ändringar av självrapporteringsmått baserade på resultatförväntningar genom Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för resultatförväntningar kommer att bedömas genom Multidimensional Outcome Expectancies for Exercise Scale. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporteringsmått baserade på livskvalitet genom funktions- och funktionshinderinventeringen vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för livskvalitet kommer att bedömas genom inventeringen av funktions- och funktionshinder i sena livet. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader
Förändringar av självrapporteringsmått baserat på livskvalitet genom Social Provision Scale Inventory vid 6 och 12 månader från baslinjen.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Självrapporteringsmått för livskvalitet kommer att bedömas genom Social Provision Scale. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
Baslinje till och med 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Lein, PhD, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170609001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera