Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3314814 у участников с нарушением функции печени

26 июня 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика LY3314814 у субъектов с печеночной недостаточностью

Цель исследования — определить, можно ли безопасно назначать LY3314814 участникам с нарушением функции печени без коррекции дозы. Участники будут учиться в течение 11 дней с последующим наблюдением примерно через 7 дней после этого.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе или текущем серьезном офтальмологическом заболевании, особенно любые проблемы с глазами, связанные с сетчаткой.
  • У вас умеренное или тяжелое витилиго или любое другое клинически значимое нарушение пигментации кожи или волос.
  • Имеют острое нестабильное нервно-психическое заболевание
  • Имеют активное или неконтролируемое неврологическое заболевание или клинически значимую травму головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3314814 Управление
LY3314814 вводят перорально участникам с нормальной функцией печени
Лекарство: LY3314814
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3314814 Мягкий
LY3314814 вводят перорально участникам с легкой печеночной недостаточностью
Лекарство: LY3314814
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3314814 Умеренный
LY3314814 вводят перорально участникам с умеренной печеночной недостаточностью
Лекарство: LY3314814
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3314814 Тяжелая
LY3314814 вводят перорально участникам с тяжелой печеночной недостаточностью
Лекарство: LY3314814
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3314814
Временное ограничение: Исходный уровень через 240 часов после введения исследуемого препарата
ПК: AUC(0-∞) LY3314814
Исходный уровень через 240 часов после введения исследуемого препарата
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3314814.
Временное ограничение: Исходный уровень через 240 часов после введения исследуемого препарата
ПК: Cmax LY3314814
Исходный уровень через 240 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3314814

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться