간 장애가 있는 참가자의 LY3314814 연구
2018년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
간 장애가 있는 피험자에서 LY3314814의 약동학
연구의 목적은 LY3314814가 간기능 장애가 있는 참가자에게 용량 조절 없이 안전하게 처방될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 11일 동안 연구에 참여하고 약 7일 후에 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Cntr for Clin Res
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI)가 18~40kg/㎡(kg/m²)이어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 안과 질환, 특히 망막과 관련된 눈 문제의 병력이 있거나 현재
- 중등도 또는 중증의 백반증 또는 기타 임상적으로 유의한 피부 또는 모발 색소 침착 장애가 있는 경우
- 급성 불안정 신경정신병이 있는 경우
- 활동성 또는 조절되지 않는 신경계 질환이 있거나 임상적으로 심각한 두부 손상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3314814 제어
LY3314814는 간 기능이 정상인 참여자에게 경구 투여됨
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구두로 관리
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실험적: LY3314814 마일드
LY3314814는 경미한 간 장애가 있는 참가자에게 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3314814 보통
LY3314814는 중등도의 간 장애가 있는 참여자에게 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3314814 중증
LY3314814는 중증 간 장애가 있는 참여자에게 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3314814의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 연구 약물 투여 후 기준선부터 240시간까지
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PK: LY3314814의 AUC(0-∞)
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연구 약물 투여 후 기준선부터 240시간까지
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PK: LY3314814의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 기준선부터 240시간까지
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PK: LY3314814의 Cmax
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연구 약물 투여 후 기준선부터 240시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LY3314814에 대한 임상 시험
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 호주, 벨기에, 대한민국, 영국, 독일, 폴란드, 캐나다, 일본, 루마니아, 프랑스, 푸에르토 리코, 헝가리
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 포르투갈, 중국, 대만, 체코, 일본, 폴란드, 프랑스, 네덜란드, 영국, 독일, 러시아 연방, 캐나다, 멕시코, 덴마크
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AstraZenecaEli Lilly and Company종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 벨기에, 호주, 헝가리, 대한민국, 캐나다, 독일, 일본, 루마니아, 프랑스, 폴란드, 영국, 푸에르토 리코, 이탈리아
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AstraZenecaEli Lilly and Company완전한