Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3314814 em participantes com insuficiência hepática

26 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética de LY3314814 em Indivíduos com Insuficiência Hepática

O objetivo do estudo é determinar se o LY3314814 pode ser prescrito com segurança em participantes com insuficiência hepática sem ajuste de dose. Os participantes estarão em estudo por 11 dias com acompanhamento cerca de 7 dias depois.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou doença oftalmológica significativa atual, particularmente qualquer problema ocular envolvendo a retina
  • Tem vitiligo moderado ou grave ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pele ou pigmentação do cabelo
  • Tem doença neuropsiquiátrica instável aguda
  • Tem doença neurológica ativa ou descontrolada, ou traumatismo craniano clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle LY3314814
LY3314814 administrado por via oral a participantes com função hepática normal
Medicamento: LY3314814
Administrado por via oral
Experimental: LY3314814 Leve
LY3314814 administrado por via oral a participantes com insuficiência hepática leve
Medicamento: LY3314814
Administrado por via oral
Experimental: LY3314814 Moderado
LY3314814 administrado por via oral a participantes com insuficiência hepática moderada
Medicamento: LY3314814
Administrado por via oral
Experimental: LY3314814 Grave
LY3314814 administrado por via oral a participantes com insuficiência hepática grave
Medicamento: LY3314814
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração de droga-tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3314814
Prazo: Linha de base até 240 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: AUC(0-∞) de LY3314814
Linha de base até 240 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3314814
Prazo: Linha de base até 240 horas após a administração do medicamento do estudo
PK: Cmax de LY3314814
Linha de base até 240 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3314814

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever