肝障害のある参加者におけるLY3314814の研究
2018年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
肝障害のある被験者におけるLY3314814の薬物動態
研究の目的は、肝障害のある参加者にLY3314814を用量調整なしで安全に処方できるかどうかを判断することです。
参加者は11日間研究に参加し、その後約7日間フォローアップします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Ctr
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Cntr for Clin Res
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 ～ 40 キログラム/平方メートル（kg/m²）であること
除外基準:
- 重大な眼科疾患の既往歴または現在、特に網膜に関わる眼の問題がある
- 中等度または重度の白斑、またはその他の臨床的に重大な皮膚または毛髪の色素沈着疾患がある
- 急性不安定神経精神疾患を患っている
- 活動性または制御不能な神経疾患、または臨床的に重大な頭部損傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3314814 コントロール
LY3314814は肝機能が正常な参加者に経口投与される
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経口投与
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実験的：LY3314814 マイルド
LY3314814は軽度の肝障害のある参加者に経口投与された
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経口投与
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実験的：LY3314814 中程度
LY3314814は中等度の肝障害のある参加者に経口投与された
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経口投与
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実験的：LY3314814 重度
LY3314814は重度の肝障害のある参加者に経口投与されました
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3314814 のゼロから無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：ベースラインから治験薬投与後240時間まで
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PK: LY3314814 の AUC(0-∞)
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ベースラインから治験薬投与後240時間まで
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PK: LY3314814 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから治験薬投与後240時間まで
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PK: LY3314814 の Cmax
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ベースラインから治験薬投与後240時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3314814の臨床試験
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AstraZenecaEli Lilly and Company終了しましたアルツハイマー病アメリカ, スペイン, オーストラリア, ベルギー, 大韓民国, イギリス, ドイツ, ポーランド, カナダ, 日本, ルーマニア, フランス, プエルトリコ, ハンガリー
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AstraZenecaEli Lilly and Company終了しましたアルツハイマー病アメリカ, スペイン, 大韓民国, イタリア, ポルトガル, 中国, 台湾, チェコ, 日本, ポーランド, フランス, オランダ, イギリス, ドイツ, ロシア連邦, カナダ, メキシコ, デンマーク
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