Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3314814 i deltakere med nedsatt leverfunksjon

26. juni 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk av LY3314814 hos personer med nedsatt leverfunksjon

Formålet med studien er å finne ut om LY3314814 trygt kan forskrives til deltakere med nedsatt leverfunksjon uten dosejustering. Deltakerne vil være på studie i 11 dager med oppfølging ca. 7 dager etterpå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller nåværende betydelig oftalmisk sykdom, spesielt ethvert øyeproblem som involverer netthinnen
  • Har moderat eller alvorlig vitiligo eller annen klinisk signifikant lidelse i hud- eller hårpigmentering
  • Har akutt ustabil nevropsykiatrisk sykdom
  • Har aktiv eller ukontrollert nevrologisk sykdom, eller klinisk signifikant hodeskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3314814 Kontroll
LY3314814 administrert oralt til deltakere med normal leverfunksjon
Legemiddel: LY3314814
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3314814 Mild
LY3314814 administrert oralt til deltakere med lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: LY3314814
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3314814 Moderat
LY3314814 administrert oralt til deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: LY3314814
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3314814 Alvorlig
LY3314814 administrert oralt til deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: LY3314814
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3314814
Tidsramme: Baseline til og med 240 timer etter administrering av studiemedisin
PK: AUC(0-∞) av LY3314814
Baseline til og med 240 timer etter administrering av studiemedisin
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3314814
Tidsramme: Baseline til og med 240 timer etter administrering av studiemedisin
PK: Cmax på LY3314814
Baseline til og med 240 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på LY3314814

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere