Az LY3314814 vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél
2018. június 26. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3314814 farmakokinetikája májkárosodásban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az LY3314814 biztonságosan felírható-e májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nélkül.
A résztvevők 11 napig tanulmányozzák, majd körülbelül 7 napig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Cntr for Clin Res
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) 18-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve a szűrés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében vagy jelenleg is jelentős szemészeti betegsége van, különösen a retinát érintő bármilyen szemprobléma
- Közepes vagy súlyos vitiligo-ja vagy bármilyen más klinikailag jelentős bőr- vagy hajpigmentációs rendellenessége van
- Akut instabil neuropszichiátriai betegsége van
- Aktív vagy kontrollálatlan neurológiai betegsége vagy klinikailag jelentős fejsérülése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3314814 Vezérlő
Az LY3314814-et orálisan adják be normál májfunkciójú résztvevőknek
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3314814 Enyhe
Az LY3314814-et orálisan adják be enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevőknek
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3314814 Mérsékelt
Az LY3314814-et orálisan adják be közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3314814 Súlyos
Az LY3314814-et orálisan adják be súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőknek
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3314814 gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 240 órával
|
PK: LY3314814 AUC(0-∞).
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 240 órával
|
|
PK: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3314814
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 240 órával
|
PK: LY3314814 Cmax
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer beadása után 240 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16003
- I8D-MC-AZEJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .