Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3314814 hos deltagere med nedsat leverfunktion

26. juni 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik af LY3314814 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om LY3314814 sikkert kan ordineres til deltagere med nedsat leverfunktion uden en dosisjustering. Deltagerne vil være på undersøgelse i 11 dage med opfølgning omkring 7 dage derefter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Har et Body Mass Index (BMI) på 18 til 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel betydelig oftalmisk sygdom, især ethvert øjenproblem, der involverer nethinden
  • Har moderat eller svær vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hud- eller hårpigmentering
  • Har akut ustabil neuropsykiatrisk sygdom
  • Har aktiv eller ukontrolleret neurologisk sygdom eller klinisk signifikant hovedskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3314814 Kontrol
LY3314814 administreret oralt til deltagere med normal leverfunktion
Medicin: LY3314814
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3314814 Mild
LY3314814 administreret oralt til deltagere med let nedsat leverfunktion
Medicin: LY3314814
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3314814 Moderat
LY3314814 administreret oralt til deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: LY3314814
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3314814 Alvorlig
LY3314814 administreret oralt til deltagere med svært nedsat leverfunktion
Medicin: LY3314814
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3314814
Tidsramme: Baseline til og med 240 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
PK: AUC(0-∞) af LY3314814
Baseline til og med 240 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3314814
Tidsramme: Baseline til og med 240 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
PK: Cmax på LY3314814
Baseline til og med 240 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med LY3314814

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner