Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3314814 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka LY3314814 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Celem badania jest ustalenie, czy LY3314814 można bezpiecznie przepisywać uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby bez dostosowania dawki. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 11 dni z kontynuacją około 7 dni później.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię lub obecną znaczącą chorobę okulistyczną, w szczególności jakikolwiek problem z oczami związany z siatkówką
  • Mieć umiarkowane lub ciężkie bielactwo lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie pigmentacji skóry lub włosów
  • Masz ostrą niestabilną chorobę neuropsychiatryczną
  • Mają aktywną lub niekontrolowaną chorobę neurologiczną lub klinicznie istotny uraz głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3314814 Kontrola
LY3314814 podawany doustnie uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby
Lek: LY3314814
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3314814 Łagodny
LY3314814 podawany doustnie uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: LY3314814
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3314814 Umiarkowane
LY3314814 podawany doustnie uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: LY3314814
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3314814 Ciężkie
LY3314814 podawany doustnie uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: LY3314814
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3314814
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 240 godzin po podaniu badanego leku
PK: AUC(0-∞) LY3314814
Linia bazowa przez 240 godzin po podaniu badanego leku
PK: maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3314814
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 240 godzin po podaniu badanego leku
PK: Cmax LY3314814
Linia bazowa przez 240 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3314814

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj