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Un estudio de LY3314814 en participantes con insuficiencia hepática

26 de junio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética de LY3314814 en sujetos con insuficiencia hepática

El propósito del estudio es determinar si LY3314814 se puede prescribir de manera segura en participantes con insuficiencia hepática sin ajustar la dosis. Los participantes estarán en estudio durante 11 días con seguimiento unos 7 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes o una enfermedad oftálmica significativa actual, en particular cualquier problema ocular que involucre la retina.
  • Tiene vitíligo moderado o severo o cualquier otro trastorno clínicamente significativo de la pigmentación de la piel o el cabello.
  • Tiene una enfermedad neuropsiquiátrica aguda inestable
  • Tiene una enfermedad neurológica activa o no controlada, o una lesión en la cabeza clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control LY3314814
LY3314814 administrado por vía oral a participantes con función hepática normal
Droga: LY3314814
Administrado por vía oral
Experimental: LY3314814 Leve
LY3314814 administrado por vía oral a participantes con insuficiencia hepática leve
Droga: LY3314814
Administrado por vía oral
Experimental: LY3314814 Moderado
LY3314814 administrado por vía oral a participantes con insuficiencia hepática moderada
Droga: LY3314814
Administrado por vía oral
Experimental: LY3314814 Grave
LY3314814 administrado por vía oral a participantes con insuficiencia hepática grave
Droga: LY3314814
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco de cero a infinito (AUC[0-∞]) de LY3314814
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
PK: AUC(0-∞) de LY3314814
Línea de base hasta 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3314814
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 240 horas después de la administración del fármaco del estudio
PK: Cmax de LY3314814
Línea de base hasta 240 horas después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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