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Uno studio di LY3314814 in partecipanti con compromissione epatica

26 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica di LY3314814 in soggetti con compromissione epatica

Lo scopo dello studio è determinare se LY3314814 può essere prescritto in sicurezza ai partecipanti con compromissione epatica senza un aggiustamento della dose. I partecipanti saranno in studio per 11 giorni con follow-up circa 7 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg / m²), inclusi, al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia oftalmica significativa in corso, in particolare qualsiasi problema agli occhi che coinvolge la retina
  • Avere vitiligine moderata o grave o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo della pigmentazione della pelle o dei capelli
  • Avere una malattia neuropsichiatrica instabile acuta
  • Avere una malattia neurologica attiva o incontrollata o un trauma cranico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3314814 Controllo
LY3314814 somministrato per via orale ai partecipanti con normale funzionalità epatica
Droga: LY3314814
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3314814 Lieve
LY3314814 somministrato per via orale ai partecipanti con lieve compromissione epatica
Droga: LY3314814
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3314814 Moderato
LY3314814 somministrato per via orale ai partecipanti con compromissione epatica moderata
Droga: LY3314814
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3314814 Grave
LY3314814 somministrato per via orale a partecipanti con grave compromissione epatica
Droga: LY3314814
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3314814
Lasso di tempo: Basale fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: AUC(0-∞) di LY3314814
Basale fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3314814
Lasso di tempo: Basale fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
PK: Cmax di LY3314814
Basale fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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