Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3314814 bij deelnemers met een leverfunctiestoornis

26 juni 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek van LY3314814 bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis

Het doel van de studie is om te bepalen of LY3314814 veilig kan worden voorgeschreven aan deelnemers met een leverfunctiestoornis zonder dosisaanpassing. De deelnemers zullen 11 dagen in studie zijn met een follow-up ongeveer 7 dagen daarna.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een significante oogziekte hebben, met name oogproblemen waarbij het netvlies betrokken is
  • U heeft matige of ernstige vitiligo of een andere klinisch significante aandoening van huid- of haarpigmentatie
  • Heb een acute onstabiele neuropsychiatrische ziekte
  • Een actieve of ongecontroleerde neurologische aandoening of klinisch significant hoofdletsel hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3314814 Controle
LY3314814 oraal toegediend aan deelnemers met een normale leverfunctie
Geneesmiddel: LY3314814
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3314814 Mild
LY3314814 oraal toegediend aan deelnemers met milde leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: LY3314814
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3314814 Matig
LY3314814 oraal toegediend aan deelnemers met matige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: LY3314814
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3314814 Ernstig
LY3314814 oraal toegediend aan deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: LY3314814
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3314814
Tijdsspanne: Basislijn tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PK: AUC(0-∞) van LY3314814
Basislijn tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3314814
Tijdsspanne: Basislijn tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
PK: Cmax van LY3314814
Basislijn tot 240 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op LY3314814

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren