Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3314814 i deltagare med nedsatt leverfunktion

26 juni 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik för LY3314814 hos patienter med nedsatt leverfunktion

Syftet med studien är att avgöra om LY3314814 säkert kan förskrivas till deltagare med nedsatt leverfunktion utan dosjustering. Deltagarna kommer att studera i 11 dagar med uppföljning cirka 7 dagar efteråt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ha ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av eller pågående betydande oftalmisk sjukdom, särskilt ögonproblem som involverar näthinnan
  • Har måttlig eller svår vitiligo eller någon annan kliniskt signifikant störning av hud- eller hårpigmentering
  • Har akut instabil neuropsykiatrisk sjukdom
  • Har aktiv eller okontrollerad neurologisk sjukdom eller kliniskt signifikant huvudskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3314814 Kontroll
LY3314814 administreras oralt till deltagare med normal leverfunktion
Läkemedel: LY3314814
Administreras oralt
Experimentell: LY3314814 Mild
LY3314814 administreras oralt till deltagare med lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: LY3314814
Administreras oralt
Experimentell: LY3314814 Måttlig
LY3314814 administreras oralt till deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: LY3314814
Administreras oralt
Experimentell: LY3314814 Svår
LY3314814 administreras oralt till deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: LY3314814
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under läkemedelskoncentration-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3314814
Tidsram: Baslinje till och med 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PK: AUC(0-∞) av LY3314814
Baslinje till och med 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3314814
Tidsram: Baslinje till och med 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet
PK: Cmax på LY3314814
Baslinje till och med 240 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på LY3314814

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera