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Eine Studie zu LY3314814 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

26. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik von LY3314814 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob LY3314814 Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung ohne Dosisanpassung sicher verschrieben werden kann. Die Teilnehmer werden 11 Tage lang an der Studie teilnehmen, mit einer Nachuntersuchung etwa 7 Tage danach.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, insbesondere ein Augenproblem, das die Netzhaut betrifft
  • Sie leiden unter mittelschwerer oder schwerer Vitiligo oder einer anderen klinisch bedeutsamen Störung der Haut- oder Haarpigmentierung
  • Sie leiden unter einer akuten instabilen neuropsychiatrischen Erkrankung
  • Sie haben eine aktive oder unkontrollierte neurologische Erkrankung oder eine klinisch signifikante Kopfverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3314814 Steuerung
LY3314814 wird Teilnehmern mit normaler Leberfunktion oral verabreicht
Arzneimittel: LY3314814
Oral verabreicht
Experimental: LY3314814 Mild
LY3314814 wird Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung oral verabreicht
Arzneimittel: LY3314814
Oral verabreicht
Experimental: LY3314814 Mäßig
LY3314814 wird Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oral verabreicht
Arzneimittel: LY3314814
Oral verabreicht
Experimental: LY3314814 Schwerwiegend
LY3314814 wird Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung oral verabreicht
Arzneimittel: LY3314814
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3314814
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
PK: AUC(0-∞) von LY3314814
Ausgangswert bis 240 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
PK: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3314814
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
PK: Cmax von LY3314814
Ausgangswert bis 240 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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