Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3314814 u účastníků s poškozením jater

26. června 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika LY3314814 u subjektů s poruchou funkce jater

Účelem studie je zjistit, zda lze LY3314814 bezpečně předepisovat účastníkům s poruchou jater bez úpravy dávky. Účastníci budou studovat 11 dní s následným sledováním asi 7 dní poté.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Ctr
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Cntr for Clin Res

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mít v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze nebo v současné době závažné oční onemocnění, zejména jakýkoli oční problém týkající se sítnice
  • Máte středně těžké nebo těžké vitiligo nebo jakoukoli jinou klinicky významnou poruchu pigmentace kůže nebo vlasů
  • Máte akutní nestabilní neuropsychiatrické onemocnění
  • Máte aktivní nebo nekontrolované neurologické onemocnění nebo klinicky významné poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3314814 Ovládání
LY3314814 podávaný perorálně účastníkům s normální funkcí jater
Lék: LY3314814
Podává se ústně
Experimentální: LY3314814 Mírný
LY3314814 podávaný perorálně účastníkům s mírnou poruchou funkce jater
Lék: LY3314814
Podává se ústně
Experimentální: LY3314814 Střední
LY3314814 podávaný perorálně účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: LY3314814
Podává se ústně
Experimentální: LY3314814 Těžké
LY3314814 podávaný perorálně účastníkům s těžkou poruchou funkce jater
Lék: LY3314814
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3314814
Časové okno: Výchozí stav do 240 hodin po podání studovaného léku
PK: AUC(0-∞) z LY3314814
Výchozí stav do 240 hodin po podání studovaného léku
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3314814
Časové okno: Výchozí stav do 240 hodin po podání studovaného léku
PK: Cmax LY3314814
Výchozí stav do 240 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16003
  • I8D-MC-AZEJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na LY3314814

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit