Heart TIMING - IMagING de Transplantation Cardiaque
13 avril 2018 mis à jour par: Hajnalka Vágó MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Modifications morphologiques et fonctionnelles après une transplantation cardiaque - Rôle de l'imagerie non invasive dans la détection précoce du rejet d'allogreffe cardiaque et de la vasculopathie
Le rejet d'allogreffe cardiaque (CAR) et la vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) affectent significativement le pronostic des patients après une transplantation cardiaque.
Le but de la présente étude est d'étudier et de différencier les changements cardiovasculaires adaptatifs et pathologiques après une transplantation cardiaque en utilisant différentes modalités.
L'objectif principal de l'investigateur est de définir le rôle des méthodes d'imagerie cardiovasculaire et des biomarqueurs dans le diagnostic précoce des CAR et CAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- ECG 12 dérivations - Un ECG numérique standard à 12 dérivations au repos sera enregistré. Une analyse approfondie sera effectuée conformément aux dernières recommandations.
- Holter ECG - Un Holter ECG de 24 heures sera enregistré. Une analyse Holter ECG étendue sera effectuée.
- Questionnaire sur la qualité de vie, antécédents du patient - Questionnaire détaillé sur les antécédents personnels et familiaux, les symptômes généraux et la qualité de vie.
- Examen biochimique de laboratoire - Outre les paramètres de laboratoire de routine réguliers, plusieurs paramètres spécifiques sont prévus pour être mesurés, tels que les biomarqueurs cardiaques.
- Biopsie endomyocardique
- Échocardiographie transthoracique détaillée comprenant l'analyse des contraintes et la mesure 3D
- Examen détaillé de résonance magnétique cardiaque (CMR)
- Imagerie coronarienne - coronarographie invasive et échographie intravasculaire (IVUS) et/ou tomographie par cohérence optique (OCT)
- Mesure de la pression invasive - Mesure de la réserve de débit coronaire (CFR) et de l'indice de résistance de la microcirculation (IMR)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hajnalka Vago, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3620 8258058
- E-mail: vagoha@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contact:
- Hajnalka Vago, MD, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une première transplantation cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Première transplantation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique le/après le jour 28 après la transplantation cardiaque
- Absence de consentement
- Manque de coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vasculopathie d'allogreffe coronaire
Délai: 5 années
|
Vasculopathie d'allogreffe coronaire confirmée sur la base d'IVUS/OCT
|
5 années
|
|
Rejet d'allogreffe coronaire
Délai: 5 années
|
Rejet d'allogreffe coronaire confirmé sur la base d'une biopsie endomyocardique/paramètres cliniques
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
17 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Heart TIMING 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .