Heart TIMING - IMagING de Transplante Cardíaco
13 de abril de 2018 atualizado por: Hajnalka Vágó MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Alterações Morfológicas e Funcionais Após Transplante Cardíaco - Papel da Imagem Não Invasiva na Detecção Precoce da Rejeição do Aloenxerto Cardíaco e Vasculopatia
A rejeição do aloenxerto cardíaco (CAR) e a vasculopatia do aloenxerto cardíaco (CAV) afetam significativamente o prognóstico de pacientes após transplante cardíaco.
O objetivo do presente estudo é investigar e diferenciar as alterações cardiovasculares adaptativas e patológicas após o transplante cardíaco usando diferentes modalidades.
O principal objetivo do investigador é definir o papel dos métodos de imagem cardiovascular e biomarcadores no diagnóstico precoce de CAR e CAV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- ECG de 12 derivações - O ECG digital padrão de 12 derivações em repouso será registrado. A análise estendida será realizada de acordo com as recomendações mais recentes.
- Holter ECG - Holter ECG de 24 horas será registrado. A análise estendida de Holter ECG será realizada.
- Questionário de qualidade de vida, histórico do paciente - Questionário detalhado sobre histórico pessoal e familiar, sintomas gerais e qualidade de vida.
- Exame bioquímico laboratorial - Além dos parâmetros laboratoriais regulares de rotina, vários parâmetros específicos estão planejados para serem medidos, como biomarcadores cardíacos.
- Biópsia endomiocárdica
- Ecocardiografia transtorácica detalhada, incluindo análise de tensão e medição 3D
- Exame detalhado de ressonância magnética cardíaca (RMC)
- Imagem coronária - coronarografia invasiva e ultrassonografia intravascular (IVUS) e/ou tomografia de coerência óptica (OCT)
- Medição da pressão invasiva - Medição da reserva de fluxo coronário (CFR) e índice de resistência da microcirculação (IMR)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hajnalka Vago, MD, PhD
- Número de telefone: +3620 8258058
- E-mail: vagoha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
Contato:
- Hajnalka Vago, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que realizaram primeiro transplante cardíaco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante de coração
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico no/após o dia 28 após o transplante cardíaco
- Falta de consentimento
- Falta de cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasculopatia do aloenxerto coronário
Prazo: 5 anos
|
Vasculopatia do aloenxerto coronário confirmada com base em IVUS/OCT
|
5 anos
|
|
Rejeição de aloenxerto coronário
Prazo: 5 anos
|
Rejeição de aloenxerto coronário confirmada com base em biópsia endomiocárdica/parâmetros clínicos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Heart TIMING 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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