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TEMPORIZZAZIONE DEL CUORE - IMAGING DEL TRAPIANTO DI CUORE

13 aprile 2018 aggiornato da: Hajnalka Vágó MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Cambiamenti morfologici e funzionali dopo il trapianto di cuore - Ruolo dell'imaging non invasivo nella diagnosi precoce del rigetto dell'allotrapianto cardiaco e della vasculopatia

Il rigetto cardiaco dell'allotrapianto (CAR) e la vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto (CAV) influenzano significativamente la prognosi dei pazienti dopo il trapianto di cuore. Lo scopo del presente studio è quello di indagare e differenziare i cambiamenti cardiovascolari adattativi e patologici dopo il trapianto di cuore utilizzando diverse modalità. Lo scopo principale del ricercatore è quello di definire il ruolo dei metodi di imaging cardiovascolare e dei biomarcatori nella diagnosi precoce di CAR e CAV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. ECG a 12 derivazioni - Verrà registrato un ECG digitale standard a 12 derivazioni a riposo. L'analisi estesa sarà eseguita secondo le ultime raccomandazioni.
  2. ECG Holter - Verrà registrato l'ECG Holter delle 24 ore. Verrà eseguita un'analisi Holter ECG estesa.
  3. Questionario sulla qualità della vita, anamnesi del paziente - Questionario dettagliato sulla storia personale e familiare, sui sintomi generali e sulla qualità della vita.
  4. Esame biochimico di laboratorio - Oltre ai normali parametri di laboratorio di routine, è prevista la misurazione di diversi parametri specifici, come i biomarcatori cardiaci.
  5. Biopsia endomiocardica
  6. Ecocardiografia transtoracica dettagliata che include l'analisi della deformazione e la misurazione 3D
  7. Esame dettagliato della risonanza magnetica cardiaca (CMR).
  8. Imaging coronarico - coronarografia invasiva ed ecografia intravascolare (IVUS) e/o tomografia a coerenza ottica (OCT)
  9. Misurazione della pressione invasiva - Misurazione della riserva di flusso coronarico (CFR) e dell'indice di resistenza del microcircolo (IMR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hajnalka Vago, MD, PhD
  • Numero di telefono: +3620 8258058
  • Email: vagoha@gmail.com

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Contatto:
          • Hajnalka Vago, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti al primo trapianto cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno il/dopo il giorno 28 dopo il trapianto di cuore
  • Mancanza di consenso
  • Mancanza di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia del trapianto coronarico
Lasso di tempo: 5 anni
Vasculopatia dell'allotrapianto coronarico confermata sulla base di IVUS/OCT
5 anni
Rigetto di allotrapianto coronarico
Lasso di tempo: 5 anni
Rigetto dell'allotrapianto coronarico confermato sulla base della biopsia endomiocardica/parametri clinici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

National Research, Development and Innovation Fund of Hungary, Project no. NVKP_16-1-2016-0017

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heart TIMING 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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