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Herz-TIMING - Herztransplantations-BILDGEBUNG

13. April 2018 aktualisiert von: Hajnalka Vágó MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Morphologische und funktionelle Veränderungen nach Herztransplantation – Rolle der nichtinvasiven Bildgebung bei der Früherkennung von kardialer Transplantatabstoßung und Vaskulopathie

Die kardiale Allotransplantat-Abstoßung (CAR) und die kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) beeinflussen signifikant die Prognose von Patienten nach einer Herztransplantation. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die adaptiven und pathologischen kardiovaskulären Veränderungen nach Herztransplantation unter Verwendung verschiedener Modalitäten zu untersuchen und zu differenzieren. Der Hauptzweck des Forschers besteht darin, die Rolle der kardiovaskulären Bildgebungsmethoden und Biomarker bei der Frühdiagnose von CAR und CAV zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. 12-Kanal-EKG – Standardmäßiges 12-Kanal-Digital-EKG im Ruhezustand wird aufgezeichnet. Eine erweiterte Analyse wird gemäß den neuesten Empfehlungen durchgeführt.
  2. Holter-EKG – Es wird ein 24-Stunden-Holter-EKG aufgezeichnet. Es wird eine erweiterte Holter-EKG-Analyse durchgeführt.
  3. Fragebogen zur Lebensqualität, Anamnese - Ausführlicher Fragebogen zur persönlichen und familiären Vorgeschichte, zu allgemeinen Symptomen und zur Lebensqualität.
  4. Biochemische Laboruntersuchung – Neben den regulären Routine-Laborparametern sollen mehrere spezifische Parameter gemessen werden, wie z. B. kardiale Biomarker.
  5. Endomyokardbiopsie
  6. Detaillierte transthorakale Echokardiographie inklusive Dehnungsanalyse und 3D-Vermessung
  7. Detaillierte kardiale Magnetresonanzuntersuchung (CMR).
  8. Koronarbildgebung – invasive Koronarographie und intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und/oder optische Kohärenztomographie (OCT)
  9. Invasive Druckmessung - Messung der koronaren Flussreserve (CFR) und des Mikrozirkulationswiderstandsindex (IMR)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hajnalka Vago, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3620 8258058
  • E-Mail: vagoha@gmail.com

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Heart and Vascular Center, Semmelweis University
        • Kontakt:
          • Hajnalka Vago, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ersten Herztransplantation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock am/nach Tag 28 nach Herztransplantation
  • Mangelnde Zustimmung
  • Mangelnde Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Koronare Allograft-Vaskulopathie bestätigt basierend auf IVUS/OCT
5 Jahre
Abstoßung eines koronaren Allotransplantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Koronare Transplantatabstoßung bestätigt basierend auf Endomyokardbiopsie/klinischen Parametern
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

National Research, Development and Innovation Fund of Hungary, Project no. NVKP_16-1-2016-0017

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heart TIMING 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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