Heart TIMING - IMÁGENES de trasplante de corazón
13 de abril de 2018 actualizado por: Hajnalka Vágó MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Cambios morfológicos y funcionales después del trasplante de corazón: papel de las imágenes no invasivas en la detección temprana del rechazo del aloinjerto cardíaco y la vasculopatía
El rechazo del aloinjerto cardíaco (CAR) y la vasculopatía del aloinjerto cardíaco (CAV) afectan significativamente el pronóstico de los pacientes después de un trasplante de corazón.
El objetivo del presente estudio es investigar y diferenciar los cambios cardiovasculares adaptativos y patológicos después del trasplante de corazón utilizando diferentes modalidades.
El objetivo principal del investigador es definir el papel de los métodos de imagen cardiovascular y biomarcadores en el diagnóstico precoz de CAR y CAV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- ECG de 12 derivaciones: se registrará un ECG digital estándar de 12 derivaciones en reposo. Se realizará un análisis ampliado de acuerdo con las últimas recomendaciones.
- ECG Holter: se registrará un ECG Holter de 24 horas. Se realizará un análisis Holter ECG extendido.
- Cuestionario de calidad de vida, antecedentes del paciente - Cuestionario detallado sobre antecedentes personales y familiares, síntomas generales y calidad de vida.
- Examen bioquímico de laboratorio: además de los parámetros de laboratorio de rutina regulares, se planea medir varios parámetros específicos, como los biomarcadores cardíacos.
- Biopsia endomiocárdica
- Ecocardiografía transtorácica detallada que incluye análisis de tensión y medición 3D
- Examen detallado de resonancia magnética cardíaca (CMR)
- Imágenes coronarias: coronarografía invasiva y ultrasonido intravascular (IVUS) y/o tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Medición de presión invasiva - Medición de la reserva de flujo coronario (CFR) y el índice de resistencia a la microcirculación (IMR)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hajnalka Vago, MD, PhD
- Número de teléfono: +3620 8258058
- Correo electrónico: vagoha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Heart And Vascular Center, Semmelweis University
-
Contacto:
- Hajnalka Vago, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a un primer trasplante cardíaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico en/después del día 28 después del trasplante de corazón
- falta de consentimiento
- Falta de cooperacion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasculopatía del aloinjerto coronario
Periodo de tiempo: 5 años
|
Vasculopatía del injerto coronario confirmada en base a IVUS/OCT
|
5 años
|
|
Rechazo del aloinjerto coronario
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rechazo del aloinjerto coronario confirmado en base a parámetros clínicos/biopsia endomiocárdica
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Heart TIMING 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .