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Imagerie des tumeurs solides MR-Linac (étude STIM)

7 novembre 2023 mis à jour par: William Hall, Medical College of Wisconsin
L'utilisation de l'imagerie IRM et de la fusion d'images en radiothérapie a considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Cependant, les protocoles d'imagerie IRM, les logiciels d'imagerie et les séquences d'impulsions existants sont tous optimisés à des fins de diagnostic. Avec l'introduction du MR-linac, il existe un besoin critique et imminent de développer des protocoles d'imagerie qui construisent et adaptent les paramètres d'imagerie existants dans le cadre du logiciel approuvé par la FDA pour acquérir des images IRM qui ont moins de distorsion géométrique et une meilleure résolution spatiale .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer et optimiser les séquences d'impulsions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avancées pour les patients subissant une radiothérapie ;
  2. Étudier la faisabilité d'utiliser l'IRM hebdomadaire pour évaluer les réponses anatomiques et fonctionnelles au traitement des tumeurs et des organes critiques pendant la radiothérapie (RT), permettant ainsi une radiothérapie adaptative ;
  3. Pour obtenir des données d'imagerie et des données cliniques des participants, pour des recherches supplémentaires axées sur l'utilisation de l'IRM pour la radiothérapie, des protocoles de recherche fondés sur des hypothèses peuvent accéder ;
  4. Obtenir des examens IRM de volontaires sains du Département de radio-oncologie. Ces scans seront utilisés pour optimiser les paramètres de scan pour différents sites corporels et pour identifier les méthodes de positionnement appropriées pour les futurs traitements des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Numéro de téléphone: 414-805-8900
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Froedtert & the Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
          • Numéro de téléphone: 414-805-8900
          • E-mail: cccto@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il y a deux groupes de participants :

A) Volontaires non patients qui participeront à des études d'imagerie volontaires non patients.

B) Patients volontaires qui participeront à des études d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients cancéreux avec n'importe quel type de tumeur solide qui envisagent de suivre un cours de radiothérapie.
  • Les volontaires en bonne santé du personnel du Département de radio-oncologie signeront un formulaire de consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et rempliront la liste de contrôle d'admissibilité à l'IRM. Les examens IRM seront effectués en dehors des heures normales de travail.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Tous les sujets (y compris les patients et les volontaires sains) rempliront le formulaire Historique IRM.

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes.
  • Personnes atteintes de conditions contre-indiquées par l'IRM telles qu'évaluées lors du dépistage de routine par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Des membres du corps professoral du Département de radio-oncologie se sont portés volontaires pour participer à ce projet de recherche. Ils sont investigateurs et s'intéressent aux capacités de cette nouvelle machine (MR-Linac) et aux bénéfices potentiels pour les patients qui seront traités dans leur service. Ces scans seront utilisés pour optimiser les paramètres de scan pour différents sites corporels et pour identifier les méthodes de positionnement appropriées pour les futurs traitements des patients.
Dispositif: IRM
L'IRM ne sera pas utilisée à des fins de diagnostic. Les membres de l'équipe de recherche n'utilisent pas les séquences pour la détection des conditions cliniques. Il s'agit d'une étude observationnelle uniquement, sans intervention.
Des patients atteints du cancer
Patients cancéreux présentant un type de tumeur solide prévoyant de suivre une radiothérapie. Soixante-quinze patients de ce groupe présentant n'importe quel type de tumeur solide consentiront à la sous-étude sur les biomarqueurs génomiques, qui sera menée avec des échantillons de tissus biopsiés pour déterminer comment les prédicteurs génomiques de la réponse aux radiations peuvent être en corrélation avec les changements tumoraux observés sur les IRM acquises pendant le traitement. .
Dispositif: IRM
L'IRM ne sera pas utilisée à des fins de diagnostic. Les membres de l'équipe de recherche n'utilisent pas les séquences pour la détection des conditions cliniques. Il s'agit d'une étude observationnelle uniquement, sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'ensemble optimal de paramètres de numérisation (par exemple, le champ de vision).
Délai: L'évaluation sera effectuée pour chaque séquence d'imagerie disponible pour chaque sujet à un moment précis. Jusqu'à 2 ans de période de recrutement.
Cela sera déterminé à la fois par la physique et l'examen par le médecin des images acquises
L'évaluation sera effectuée pour chaque séquence d'imagerie disponible pour chaque sujet à un moment précis. Jusqu'à 2 ans de période de recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 30440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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