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Efficacité, innocuité et tolérabilité du passage d'EFV/TDF/FTC à BIC/FTC/TAF chez les adultes virologiquement supprimés atteints du VIH-1

13 septembre 2024 mis à jour par: Midland Research Group, Inc.

"Efficacité, innocuité et tolérabilité du passage d'EFV/TDF/FTC à BIC/FTC/TAF chez des adultes virologiquement supprimés infectés par le VIH-1."

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage de l'ancien régime établi à un seul comprimé d'ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) à un nouveau régime à un seul comprimé de BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF), dans le VIH-1 sujets adultes infectés virologiquement supprimés (ARN VIH-1 < 50 copies/mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La posologie thérapeutique du composant fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) d'ATRIPLA® nécessite des concentrations plasmatiques du médicament associées à une néphrotoxicité et à une diminution de la densité minérale osseuse. Le fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) a un métabolisme unique qui se traduit par des niveaux intracellulaires plus élevés de la fraction phosphorylée active ténofovir-diphosphate. Par rapport au TDF, la posologie thérapeutique du TAF réduit les concentrations plasmatiques de ténofovir de plus de 90 %. Cette diminution de la concentration plasmatique entraîne une diminution des risques rénaux et osseux. Le TAF a le potentiel d'améliorer l'efficacité et le profil d'innocuité du TDF.

L'éfavirenz, un autre composant d'ATRIPLA®, est largement associé à des effets secondaires neuropsychiatriques, notamment des troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété. Le passage de l'Efavirenz à un inhibiteur de l'intégrase est associé à des améliorations de l'humeur.

Le bictégravir (BIC) est un nouvel inhibiteur de l'intégrase administré une fois par jour. Il a été démontré qu'il a une activité antivirale puissante, un profil pharmacocinétique favorable, une bonne tolérance et un profil de résistance amélioré par rapport aux inhibiteurs d'intégrase précédents. Dans un essai de phase 2 portant sur des personnes vivant avec le VIH et n'ayant jamais été traitées, le bictégravir plus l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (BIKTARVY®) contre le dolutégravir, plus l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont tous deux montré une efficacité élevée jusqu'à 24 semaines et les deux régimes ont été bien tolérés.

De plus, il a été démontré que le passage de patients ayant déjà reçu un traitement HAART à BIKTARVY® n'est pas inférieur à la poursuite de régimes contenant de l'atazanavir ou du darunavir, lorsqu'ils ont été administrés avec la lamivudine/abacavir ou FTC/TDF.

Les enquêteurs prévoient d'évaluer dans un environnement réel l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage de l'ancien régime établi à un seul comprimé d'ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) à un nouveau régime à un seul comprimé de BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Dans les limites d'une étude en situation réelle, les chercheurs ont tenté de reproduire le protocole de l'étude de phase 3 de Gilead Science évaluant un passage au BIC/FTC/TAF à partir du dolutégravir plus FTC/TAF ou FTC/TDF14. Cela aura l'avantage potentiel de comparer différents changements de régime ainsi que d'ajouter potentiellement de la robustesse à l'ensemble des données concernant BIC/FTC/TAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Sur un régime antirétroviral stable composé d'ATRIPLA® pendant au moins les 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage.
  • Concentrations plasmatiques d'ARN du VIH-1 à des niveaux indétectables pendant au moins 6 mois consécutifs avant la visite de dépistage et avoir un ARN du VIH < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage.
  • GFR estimé ≥30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine.
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT) ≤ 5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ou bilirubine directe normale.
  • Fonction hématologique adéquate (hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ; plaquettes ≥ 50 000/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3)
  • Sujets féminins en âge de procréer utilisant une méthode de contraception fiable et cohérente pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude. Les sujets masculins doivent utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels susceptibles de procréer.
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Les personnes atteintes de cirrhose décompensée. (c'est à dire. ascite, encéphalopathie, etc.)
  • Grossesse
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué. Les personnes atteintes de SK cutané sont éligibles mais ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique pour le SK dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Participation du sujet à tout essai clinique sans l'approbation préalable de l'investigateur.
  • Utilisation concomitante d'agents interdits du tableau 2
  • Participation à toute autre étude d'investigation 30 jours avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIKTARVY®
initiation d'un seul comprimé une fois par jour de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide à partir d'un traitement antérieur par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF
Médicament: bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Arrêter ATRIPLA® et initier BIKTARVY®
Autres noms:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la proportion de patients qui développent une augmentation de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL
Délai: 24 semaines
à la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la stabilité de la fonction rénale en mesurant en série la créatinine sérique mg/dL
Délai: 48 semaines
semaines 24 et 48
48 semaines
Évaluer l'effet sur la restauration des marqueurs immunitaires par mesure en série des cellules CD4+
Délai: 48 semaines
semaines 24 et 48
48 semaines
évaluer l'effet sur les facteurs de risque cardiovasculaires lipidiques en mesurant en série les triglycérides et le cholestérol HDL/LDL
Délai: 48 semaines
semaines 24 et 48
48 semaines
évaluer la proportion de patients qui continuent d'avoir un taux d'ARN du VIH-1 mesuré < 50 copies/mL
Délai: 48 semaines
semaines 24 et 48
48 semaines
Évaluer les résultats rapportés par les patients à l'aide de deux questionnaires validés pour les patients, l'indice de qualité du sommeil de Philadelphie et l'indice des symptômes du VIH
Délai: 48 semaines
à la semaine 48
48 semaines
évaluer les variations de poids du patient par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
semaines 24 et 48
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midland Research Group, Inc.

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-380-4543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

CROI 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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