Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость замены EFV/TDF/FTC на BIC/FTC/TAF у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1

13 сентября 2024 г. обновлено: Midland Research Group, Inc.

«Эффективность, безопасность и переносимость замены EFV/TDF/FTC на BIC/FTC/TAF у взрослых с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1».

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость перехода с более старой, установленной схемы приема одной таблетки ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) на новую схему приема одной таблетки BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) при ВИЧ-1. инфицированные взрослые субъекты с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтическая доза тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), компонента ATRIPLA®, требует таких концентраций препарата в плазме, которые связаны с нефротоксичностью и снижением минеральной плотности костей. Тенофовира алафенамида фумарат (TAF) обладает уникальным метаболизмом, который приводит к более высоким внутриклеточным уровням активного фосфорилированного фрагмента тенофовир-дифосфата. По сравнению с TDF терапевтическая доза TAF снижает концентрацию тенофовира в плазме более чем на 90%. Это снижение концентрации в плазме приводит к снижению почечных и костных рисков. TAF может улучшить профиль эффективности и безопасности TDF.

Эфавиренз, еще один компонент ATRIPLA®, широко связан с психоневрологическими побочными эффектами, включая нарушения сна, депрессию и тревогу. Переход с эфавиренза на ингибитор интегразы связан с улучшением настроения.

Биктегравир (БИК) — это новый ингибитор интегразы, который назначают один раз в сутки. Было показано, что он обладает мощной противовирусной активностью, благоприятным фармакокинетическим профилем, хорошей переносимостью и улучшенным профилем резистентности по сравнению с предыдущими ингибиторами интегразы. В исследовании фазы 2, в котором изучались ранее не получавшие лечения люди с ВИЧ, биктегравир плюс эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (BIKTARVY®) по сравнению с долутегравиром плюс эмтрицитабин и тенофовир алафенамид показали высокую эффективность до 24 недель, и обе схемы хорошо переносились.

Кроме того, было показано, что перевод пациентов, ранее получавших ВААРТ, на Биктарви® не уступает продолжению схем, содержащих атазанавир или дарунавир, когда они получали либо ламивудин/абакавир, либо эмтрицитабин/тенофовир.

Исследователи планируют оценить в реальных условиях эффективность, безопасность и переносимость перехода со старой, установленной схемы приема одной таблетки ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) на новую схему приема одной таблетки BIKTARVY® (BIC/FTC/ ТАФ).

В рамках ограничений реального исследования исследователи попытались воспроизвести протокол исследования Фазы 3 Gilead Science, оценивающего переход на BIC/FTC/TAF с долутегравира плюс либо FTC/TAF, либо FTC/TDF14. Это будет иметь потенциальную выгоду от сравнения различных переключений режимов, а также потенциально добавит надежности массиву данных, касающихся BIC/FTC/TAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • На стабильном антиретровирусном режиме, состоящем из ATRIPLA®, в течение как минимум 6 месяцев подряд, предшествующих визиту для скрининга.
  • Концентрация РНК ВИЧ-1 в плазме на неопределяемом уровне в течение как минимум 6 месяцев подряд до визита для скрининга и уровень РНК ВИЧ < 50 копий/мл во время визита для скрининга.
  • Расчетная СКФ ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина.
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤5x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл или нормальный прямой билирубин.
  • Адекватная гематологическая функция (гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; тромбоциты ≥ 50 000/мм3; абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3)
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом, использующие надежный и последовательный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум трех месяцев до начала исследования. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы при половом акте репродуктивного потенциала.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Лица с декомпенсированным циррозом печени. (т.е. асцит, энцефалопатия и др.)
  • Беременность
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию СК в течение 30 дней до исходного уровня.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • Участие субъекта в любом клиническом исследовании без предварительного одобрения исследователя.
  • Одновременное применение запрещенных препаратов из таблицы 2
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании за 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИКТАРВИ®
начало приема биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида по одной таблетке один раз в день после предшествующего приема эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира DF
Лекарство: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Прекратить ATRIPLA® и начать BIKTARVY®
Другие имена:
  • БИКТАРВИ® (БИК/ФТК/ТАФ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить долю пациентов, у которых наблюдается увеличение вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл
Временное ограничение: 24 недели
к 24 неделе
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить стабильность функции почек путем серийного измерения уровня креатинина в сыворотке мг/дл
Временное ограничение: 48 недель
24 и 48 недели
48 недель
Оценить влияние на восстановление иммунных маркеров путем серийного измерения клеток CD4+
Временное ограничение: 48 недель
24 и 48 недели
48 недель
оценить влияние липидов на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний путем серийного измерения триглицеридов и холестерина ЛПВП/ЛПНП
Временное ограничение: 48 недель
24 и 48 недели
48 недель
оценить долю пациентов, у которых РНК ВИЧ-1 по-прежнему измеряется <50 копий/мл
Временное ограничение: 48 недель
24 и 48 недели
48 недель
Оцените исходы, о которых сообщают пациенты, с помощью двух утвержденных опросников для пациентов: Philadelphia Sleep Quality Index и HIV Symptom Index.
Временное ограничение: 48 недель
к 48 неделе
48 недель
оценить отклонения веса пациента от исходного уровня
Временное ограничение: 48 недель
24 и 48 недели
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midland Research Group, Inc.

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-380-4543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

КРОИ 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться