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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del passaggio da EFV/TDF/FTC a BIC/FTC/TAF negli adulti con soppressione virologica con HIV-1

13 settembre 2024 aggiornato da: Midland Research Group, Inc.

"Efficacia, sicurezza e tollerabilità del passaggio da EFV/TDF/FTC a BIC/FTC/TAF negli adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV-1".

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio dal regime a compressa singola più vecchio e consolidato di ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) a un nuovo regime a compressa singola di BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF), nell'HIV-1 soggetti adulti infetti con soppressione virologica (HIV-1 RNA<50 copie/mL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio terapeutico del componente tenofovir disoproxil fumarato (TDF) di ATRIPLA® richiede concentrazioni plasmatiche del farmaco associate a nefrotossicità e diminuzione della densità minerale ossea. Tenofovir alafenamide fumarato (TAF) ha un metabolismo unico che si traduce in livelli intracellulari più elevati della frazione fosforilata attiva tenofovir-difosfato. Rispetto a TDF, il dosaggio terapeutico di TAF riduce le concentrazioni plasmatiche di tenofovir di oltre il 90%. Questa riduzione della concentrazione plasmatica comporta una diminuzione dei rischi renali e ossei. TAF ha il potenziale per migliorare l'efficacia e il profilo di sicurezza di TDF.

Efavirenz, un altro componente di ATRIPLA®, è ampiamente associato a effetti collaterali neuropsichiatrici, inclusi disturbi del sonno, depressione e ansia. Il passaggio da Efavirenz a un inibitore dell'integrasi è associato a miglioramenti dell'umore.

Bictegravir (BIC) è un nuovo inibitore dell'integrasi da assumere una volta al giorno. È stato dimostrato che ha una potente attività antivirale, un profilo farmacocinetico favorevole, una buona tollerabilità e un profilo di resistenza migliorato rispetto ai precedenti inibitori dell'integrasi. In uno studio di fase 2 su persone con HIV non trattate in precedenza, bictegravir più emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIKTARVY®) rispetto a dolutegravir, più emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno entrambi mostrato un'elevata efficacia fino a 24 settimane ed entrambi i regimi sono stati ben tollerati.

Inoltre, il passaggio di pazienti con esperienza HAART a BIKTARVY® ha dimostrato di non essere inferiore alla continuazione di regimi contenenti Atazanavir o Darunavir, quando sono stati somministrati con lamivudina/abacavir o FTC/TDF.

Gli investigatori intendono valutare in un mondo reale l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio dal regime a compressa singola più vecchio e consolidato di ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) a un nuovo regime a compressa singola di BIKTARVY® (BIC/FTC/ TAF).

Entro i limiti di uno studio del mondo reale, i ricercatori hanno tentato di replicare il protocollo dello studio di Fase 3 di Gilead Science valutando un passaggio a BIC/FTC/TAF da dolutegravir più FTC/TAF o FTC/TDF14. Ciò avrà il potenziale vantaggio di confrontare diversi cambi di regime e potenzialmente aggiungere robustezza al corpo di dati relativi a BIC/FTC/TAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Su un regime antiretrovirale stabile costituito da ATRIPLA® per almeno i 6 mesi consecutivi precedenti la visita di screening.
  • Concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA a livelli non rilevabili per almeno 6 mesi consecutivi prima della visita di screening e con HIV RNA < 50 copie/mL alla visita di screening.
  • VFG stimato ≥30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina.
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤5x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL o bilirubina diretta normale.
  • Funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥ 8,5 g/dL; piastrine ≥ 50.000/mm3; conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mm3)
  • Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che utilizzano un metodo di controllo delle nascite affidabile e coerente per almeno tre mesi prima della somministrazione dello studio. I soggetti di sesso maschile dovrebbero usare il preservativo quando hanno rapporti sessuali con potenziale riproduttivo.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetti con cirrosi scompensata. (cioè. ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Gravidanza
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni prima del basale.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Partecipazione del soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica senza previa approvazione da parte dello Sperimentatore.
  • Uso concomitante di agenti non consentiti dalla Tabella 2
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di indagine 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIKTARVY®
inizio di una singola pillola una volta al giorno bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide da precedente efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF
Droga: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Interrompere ATRIPLA® e avviare BIKTARVY®
Altri nomi:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la proporzione di pazienti che sviluppano un aumento della carica virale di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
entro la 24a settimana
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la stabilità della funzione renale mediante misurazioni seriali della creatinina sierica mg/dL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
Valutare l'effetto sul ripristino dei marcatori immunitari mediante misurazione seriale delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
valutare l'effetto sui fattori di rischio cardiovascolare lipidico mediante misurazione seriale dei trigliceridi e del colesterolo HDL/LDL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
valutare la proporzione di pazienti che continuano ad avere HIV-1 RNA misurato <50 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane
Valutare i risultati riportati dai pazienti mediante due questionari convalidati per i pazienti, il Philadelphia Sleep Quality Index e l'HIV Symptom Index
Lasso di tempo: 48 settimane
entro la 48a settimana
48 settimane
valutare le variazioni di peso del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
settimane 24 e 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midland Research Group, Inc.

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-380-4543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

CRI 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide

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