Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys EFV/TDF/FTC:n vaihtamisessa BIC/FTC/TAF:iin virologisesti tukahdutettuilla aikuisilla, joilla on HIV-1

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Midland Research Group, Inc.

"EFV/TDF/FTC:n BIC/FTC/TAF:ksi vaihtamisen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys virologisesti tukahdutetuilla aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio."

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun vaihdetaan vanhemmasta, vakiintuneesta ATRIPLA®:n (EFV/FTC/TDF) yhden tabletin hoito-ohjelmasta uuteen BIKTARVY®:n (BIC/FTC/TAF) yhden tabletin hoitoon HIV-1:ssä. infektoituneet aikuiset, jotka ovat virologisesti supressoituja (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATRIPLA®:n tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) -komponentin terapeuttinen annostus edellyttää lääkkeen plasmapitoisuuksia, jotka liittyvät munuaistoksisuuteen ja alentuneeseen luun mineraalitiheyteen. Tenofoviirialafenamidifumaraatilla (TAF) on ainutlaatuinen metabolia, joka johtaa korkeampiin solunsisäisiin tasoihin aktiivisen fosforyloidun osan tenofoviiridifosfaattia. TDF:ään verrattuna TAF:n terapeuttinen annostus vähentää tenofoviiripitoisuuksia plasmassa yli 90 %. Tämä plasmapitoisuuden aleneminen vähentää munuaisten ja luuston riskiä. TAF:lla on potentiaalia parantaa TDF:n tehoa ja turvallisuusprofiilia.

Efavirentsi, toinen ATRIPLA®:n komponentti, liittyy laajalti neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien unihäiriöt, masennus ja ahdistus. Vaihtaminen efavirentsistä integraasi-inhibiittoriin liittyy mielialan paranemiseen.

Bictegravir (BIC) on uusi kerran päivässä käytettävä integraasin estäjä. Sillä on osoitettu olevan voimakas antiviraalinen aktiivisuus, suotuisa farmakokineettinen profiili, hyvä siedettävyys ja parempi resistenssiprofiili verrattuna aikaisempiin integraasi-inhibiittoreihin. Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin aiemmin hoitamattomia HIV-potilaita, bitegraviiri plus emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi (BIKTARVY®) vs. dolutegraviiri sekä emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi osoittivat molemmat korkean tehon 24 viikkoon asti ja molemmat hoito-ohjelmat olivat hyvin siedettyjä.

Lisäksi HAART-hoitoa saaneiden potilaiden vaihtamisen BIKTARVY®-hoitoon on osoitettu olevan yhtä huonompi kuin atatsanaviiria tai darunaviiria sisältävien hoito-ohjelmien jatkaminen, kun heille annettiin joko lamivudiini/abakaviiri tai FTC/TDF.

Tutkijat aikovat arvioida todellisessa maailmassa sen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden, kun vaihdetaan vanhemmasta, vakiintuneesta ATRIPLA®:n (EFV/FTC/TDF) yhden tabletin hoito-ohjelmasta uuteen BIKTARVY®:n yhden tabletin hoito-ohjelmaan (BIC/FTC/). TAF).

Tosimaailman tutkimuksen rajoissa tutkijat ovat yrittäneet toistaa Gilead Sciencen vaiheen 3 tutkimuksen protokollaa, jossa arvioidaan siirtymistä BIC/FTC/TAF:iin dolutegraviirista plus joko FTC/TAF tai FTC/TDF14. Tällä on potentiaalinen etu, kun vertaillaan eri hoito-ohjelmien vaihtoja, ja se mahdollisesti lisää BIC/FTC/TAF-tietokannan vankuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka koostuu ATRIPLA®:sta vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Plasman HIV-1 RNA -pitoisuudet havaitsemattomilla tasoilla vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja HIV RNA:n < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Arvioitu GFR ≥30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan.
  • Maksan transaminaasit (AST ja ALAT) ≤5x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl tai normaali suora bilirubiini.
  • Riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; verihiutaleet ≥ 50 000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3)
  • Lisääntymiskykyiset naispuoliset henkilöt käyttävät luotettavaa ja johdonmukaista ehkäisymenetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta. Miesten tulee käyttää kondomia, kun he ovat lisääntymiskykyisiä.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivää ennen seulontaa.
  • Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi. (eli askites, enkefalopatia jne.)
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Elinajanodote < 1 vuosi.
  • Tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ilman tutkijan ennakkohyväksyntää.
  • Taulukon 2 kiellettyjen aineiden samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIKTARVY®
yhden pillerin aloittaminen kerran päivässä bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi aikaisemmasta efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiri DF:stä
Lääke: bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Lopeta ATRIPLA® ja aloita BIKTARVY®
Muut nimet:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla HIV-1 RNA -viruskuorma lisääntyy ≥ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
viikkoon 24 mennessä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida munuaisten toiminnan vakaus mittaamalla sarja seerumin kreatiniini mg/dl
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
Arvioi vaikutus immuunimarkkerien palautumiseen CD4+-solujen sarjamittauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
arvioida vaikutusta lipidien kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin triglyseridien ja HDL/LDL-kolesterolin sarjamittauksella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on edelleen HIV-1 RNA:ta mitattuna < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa
Arvioi potilaiden raportoimat tulokset kahdella validoidulla potilaskyselyllä, Philadelphia Sleep Quality Index ja HIV Symptom Index
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikkoon 48 mennessä
48 viikkoa
arvioida potilaan painon vaihtelua lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
viikot 24 ja 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midland Research Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-380-4543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

CROI 2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa