在病毒学抑制的 HIV-1 成人中将 EFV/TDF/FTC 转换为 BIC/FTC/TAF 的功效、安全性和耐受性
“在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中将 EFV/TDF/FTC 转换为 BIC/FTC/TAF 的功效、安全性和耐受性。”
研究概览
详细说明
ATRIPLA® 的替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 成分的治疗剂量需要与肾毒性和骨密度降低相关的药物血浆浓度。 替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐 (TAF) 具有独特的代谢，可导致活性磷酸化部分替诺福韦二磷酸的细胞内水平更高。 与TDF相比，治疗剂量的TAF可使替诺福韦血浆浓度降低90%以上。 血浆浓度的降低导致肾脏和骨骼风险降低。 TAF 有可能提高 TDF 的疗效和安全性。
依非韦伦是 ATRIPLA® 的另一种成分，与神经精神副作用广泛相关，包括睡眠障碍、抑郁和焦虑。 从依非韦伦转换为整合酶抑制剂与情绪改善有关。
Bictegravir (BIC) 是一种新型的、每日一次的整合酶抑制剂。 与之前的整合酶抑制剂相比，它已被证明具有有效的抗病毒活性、良好的药代动力学特征、良好的耐受性和改善的耐药性特征。 在一项调查先前未经治疗的 HIV 感染者的 2 期试验中，比克替拉韦加恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 (BIKTARVY®) 与多替拉韦加恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺均显示出长达 24 周的高疗效，并且两种方案都具有良好的耐受性。
此外，当接受 HAART 治疗的患者接受拉米夫定/阿巴卡韦或 FTC/TDF 时，将接受 HAART 治疗的患者转为 BIKTARVY® 已被证明不劣于继续使用含有阿扎那韦或达芦那韦的治疗方案。
研究人员计划在现实世界中评估从 ATRIPLA®（EFV/FTC/TDF）的旧单片方案转换为新的 BIKTARVY®单片方案（BIC/FTC/塔夫）。
在真实世界研究的限制范围内，研究人员试图复制 Gilead Science 的第 3 期研究的方案，评估从多替拉韦加 FTC/TAF 或 FTC/TDF14 转向 BIC/FTC/TAF。 这将具有比较不同方案转换的潜在好处，并可能增加有关 BIC/FTC/TAF 的数据主体的稳健性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Midland Research Group, Inc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒阳性
- 在筛选访视前至少连续 6 个月接受由 ATRIPLA® 组成的稳定抗逆转录病毒治疗方案。
- 在筛查访视前至少连续 6 个月血浆 HIV-1 RNA 浓度处于检测不到的水平，并且在筛查访视时 HIV RNA<50 拷贝/mL。
- 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估算的 GFR ≥ 30mL/min。
- 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤5 倍正常值上限 (ULN)
- 总胆红素≤1.5 mg/dL，或直接胆红素正常。
- 足够的血液学功能（血红蛋白≥8.5g/dL；血小板≥50,000/mm3；中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3）
- 在研究给药前至少三个月使用可靠且一致的节育方法的具有生殖潜力的女性受试者。 男性受试者在进行具有生殖潜能的性交时应使用避孕套。
- 理解和签署书面知情同意书的能力，必须在开始研究程序之前获得。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症。
- 失代偿性肝硬化患者。 （IE。 腹水、脑病等）
- 怀孕
- 在过去 5 年内（筛查前）有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波济氏肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。 皮肤 KS 患者符合条件，但在基线前 30 天内不得接受任何 KS 全身治疗。
- 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）。
- 预期寿命 < 1 年。
- 未经研究者事先批准，受试者参与任何临床试验。
- 同时使用表 2 中不允许使用的药物
- 在入组前 30 天参加任何其他调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIKTARVY®
从之前的依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦 DF 开始每天服用一次单药丸比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
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停用 ATRIPLA® 并启动 BIKTARVY®
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HIV-1 RNA 病毒载量增加 ≥ 50 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：24周
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到第 24 周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过连续测量血清肌酐 mg/dL 来评估肾功能的稳定性
大体时间：48周
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第 24 和 48 周
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48周
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通过连续测量 CD4+ 细胞评估对免疫标志物恢复的影响
大体时间：48周
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第 24 和 48 周
|
48周
|
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通过连续测量甘油三酯和 HDL/LDL 胆固醇来评估对脂质心血管危险因素的影响
大体时间：48周
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第 24 和 48 周
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48周
|
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评估继续检测 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的患者比例
大体时间：48周
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第 24 和 48 周
|
48周
|
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通过两个经过验证的患者问卷调查费城睡眠质量指数和 HIV 症状指数评估患者报告的结果
大体时间：48周
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到第 48 周
|
48周
|
|
评估患者体重相对于基线的变化
大体时间：48周
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第 24 和 48 周
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48周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Noah Lee, DO、Midland Research Group, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IN-US-380-4543
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的临床试验
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National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; National Cheng-Kung... 和其他合作者未知
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State University of New York at BuffaloGilead Sciences主动，不招人
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)主动，不招人
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Gilead Sciences完全的
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Fundacion SEIMC-GESIDAViiV Healthcare主动，不招人
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Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
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Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销