HIV-1 바이러스 억제 성인에서 EFV/TDF/FTC를 BIC/FTC/TAF로 전환하는 효능, 안전성 및 내약성
"HIV-1 감염이 있는 바이러스 억제 성인에서 EFV/TDF/FTC를 BIC/FTC/TAF로 전환하는 효능, 안전성 및 내약성."
연구 개요
상세 설명
ATRIPLA®의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 성분의 치료 용량은 신독성 및 골밀도 감소와 관련된 약물의 혈장 농도를 필요로 합니다. 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF)는 활성 인산화 부분 테노포비르-디포스페이트의 세포내 수준을 높이는 독특한 대사를 가지고 있습니다. TDF와 비교하여 TAF의 치료 용량은 테노포비르 혈장 농도를 90% 이상 감소시킵니다. 이러한 혈장 농도 감소는 신장 및 뼈 위험을 감소시킵니다. TAF는 TDF의 효능 및 안전성 프로파일을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
ATRIPLA®의 또 다른 구성 요소인 Efavirenz는 수면 장애, 우울증 및 불안을 포함한 신경정신과적 부작용과 광범위하게 연관되어 있습니다. Efavirenz에서 인테그라제 억제제로 전환하면 기분이 개선됩니다.
빅테그라비르(BIC)는 1일 1회 인테그라제 억제제로 새롭게 개발되었습니다. 이전 인테그라제 억제제와 비교할 때 강력한 항바이러스 활성, 유리한 약동학 프로필, 우수한 내약성 및 개선된 내성 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 이전에 치료를 받지 않은 HIV 환자를 조사한 2상 시험에서 빅테그라비르 + 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드(BIKTARVY®) 대 돌루테그라비르 + 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드는 모두 최대 24주 동안 높은 효능을 보였고 두 요법 모두 내약성이 우수했습니다.
또한, HAART 경험이 있는 환자를 BIKTARVY®로 전환하는 것은 라미부딘/아바카비르 또는 FTC/TDF와 함께 제공되었을 때 아타자나비르 또는 다루나비르를 포함하는 요법의 지속에 비열등한 것으로 나타났습니다.
연구자들은 ATRIPLA®(EFV/FTC/TDF)의 기존 단일 정제 요법에서 BIKTARVY®의 새로운 단일 정제 요법(BIC/FTC/ TAF).
실세계 연구의 한계 내에서 조사자들은 돌루테그라비르와 FTC/TAF 또는 FTC/TDF14에서 BIC/FTC/TAF로의 전환을 평가하는 Gilead Science의 3상 연구 프로토콜을 복제하려고 시도했습니다. 이렇게 하면 다양한 요법 전환을 비교하고 BIC/FTC/TAF에 관한 데이터 본문에 견고성을 추가할 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Midland Research Group, Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 스크리닝 방문 이전 최소 연속 6개월 동안 ATRIPLA®로 구성된 안정적인 항레트로바이러스 요법.
- 스크리닝 방문 전 최소 연속 6개월 동안 검출할 수 없는 수준의 혈장 HIV-1 RNA 농도 및 스크리닝 방문 시 HIV RNA < 50 copies/mL.
- 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정된 GFR ≥30mL/min.
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤5x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈.
- 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 50,000/mm3, 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3)
- 연구 투약 전 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있고 일관된 피임 방법을 사용한 가임 여성 피험자. 남성 피험자는 생식 가능성이 있는 성교를 할 때 콘돔을 사용해야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태.
- 비대상성 간경변이 있는 개인. (즉. 복수, 뇌병증 등)
- 임신
- 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 동안 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 개인은 자격이 있지만 기준선 이전 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외).
- 기대 수명 < 1년.
- 조사자의 사전 승인 없이 임의의 임상 시험에 대상체 참여.
- 표 2의 허용되지 않는 제제의 병용
- 등록 30일 전에 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빅타비®
이전 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 DF에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 1일 1회 단일 알약 시작
|
ATRIPLA®를 중단하고 BIKTARVY® 시작
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA 바이러스 부하가 ≥ 50 copies/mL 증가한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 24주
|
24주까지
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 크레아티닌 mg/dL의 연속 측정으로 신장 기능의 안정성 평가
기간: 48주
|
24주 및 48주
|
48주
|
|
CD4+ 세포의 연속 측정을 통한 면역 표지자 회복 효과 평가
기간: 48주
|
24주 및 48주
|
48주
|
|
트리글리세리드 및 HDL/LDL 콜레스테롤의 연속 측정을 통해 지질 심혈관 위험 인자에 대한 효과 평가
기간: 48주
|
24주 및 48주
|
48주
|
|
계속해서 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL로 측정된 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 48주
|
24주 및 48주
|
48주
|
|
2개의 검증된 환자 설문지 필라델피아 수면 품질 지수 및 HIV 증상 지수로 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
기간: 48주
|
48주까지
|
48주
|
|
기준선에서 환자 체중 변화 평가
기간: 48주
|
24주 및 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-380-4543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNational Natural Science Foundation of China; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음만성 B형 간염 | 효능 | 안전 | B형 간염 바이러스 | 모자 감염 | 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트
-
Southeast University, China알려지지 않은
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGilead Sciences; Tigermed Consulting Co., Ltd모병
-
Massachusetts General HospitalGilead Sciences빼는
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Allergy and Infectious Diseases... 그리고 다른 협력자들완전한