このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウイルス学的に抑制された HIV-1 の成人における EFV/TDF/FTC から BIC/FTC/TAF への切り替えの有効性、安全性、忍容性

2024年9月13日 更新者：Midland Research Group, Inc.

「ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染の成人における EFV/TDF/FTC から BIC/FTC/TAF への切り替えの有効性、安全性、および忍容性」。

この試験では、HIV-1 患者を対象に、ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) の確立された古い単錠レジメンから BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) の新しい単錠レジメンへの切り替えの有効性、安全性、忍容性を評価します。ウイルス学的に抑制された感染成人被験者 (HIV-1 RNA < 50 コピー/mL)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ATRIPLA® のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 成分の治療用量には、腎毒性および骨密度の低下に関連する薬物の血漿濃度が必要です。 テノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF) は、活性リン酸化部分であるテノホビル二リン酸の​​細胞内レベルを高める独自の代謝を持っています。 TDF と比較して、TAF の治療用量はテノホビル血漿濃度を 90% 以上低下させます。 この血漿濃度の低下により、腎臓および骨のリスクが低下します。 TAF は、TDF の有効性と安全性プロファイルを改善する可能性があります。

ATRIPLA® の別の成分であるエファビレンツは、睡眠障害、うつ病、不安などの神経精神医学的副作用と広く関連しています。 エファビレンツからインテグラーゼ阻害剤への切り替えは、気分の改善と関連しています。

ビクテグラビル (BIC) は、1 日 1 回投与の新規インテグラーゼ阻害剤です。 以前のインテグラーゼ阻害剤と比較して、強力な抗ウイルス活性、好ましい薬物動態プロファイル、良好な忍容性、および改善された耐性プロファイルを有することが示されています。 未治療の HIV 患者を対象とした第 2 相試験では、ビクテグラビル + エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミド (BIKTARVY®) と、ドルテグラビル + エムトリシタビンおよびテノホビル アラフェナミドの両方が 24 週間まで高い有効性を示し、どちらのレジメンも忍容性が良好でした。

さらに、HAART 経験のある患者を BIKTARVY® に切り替えることは、ラミブジン/バカビルまたは FTC/TDF のいずれかを投与された場合、アタザナビルまたはダルナビルを含むレジメンの継続に対して非劣性であることが示されています。

治験責任医師らは、ATRIPLA®（EFV/FTC/TDF）の確立された古い単錠レジメンから BIKTARVY®（BIC/FTC/ TAF）。

現実世界の研究の限界内で、治験責任医師は、ドルテグラビルと FTC/TAF または FTC/TDF のいずれかから BIC/FTC/TAF への切り替えを評価するギリアド サイエンスの第 3 相研究のプロトコルを再現しようと試みました14。 これには、異なるレジメン切り替えを比較する潜在的な利点があるだけでなく、BIC/FTC/TAF に関するデータ本体に堅牢性を追加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Midland Research Group, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • -スクリーニング訪問に先立つ少なくとも6か月連続でATRIPLA®からなる安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月連続で検出不可能なレベルの血漿HIV-1 RNA濃度であり、スクリーニング訪問時にHIV RNAが50コピー/ mL未満である。
  • -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定GFR≧30mL/分。
  • 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) ≤5x 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン≤1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン。
  • -十分な血液機能（ヘモグロビン≥8.5g / dL;血小板≥50,000 / mm3;絶対好中球数≥1,000 / mm3）
  • -研究投薬前の少なくとも3か月間、信頼できる一貫した避妊法を使用する生殖能力のある女性被験者。 男性被験者は、生殖能力のある性交を行う際にコンドームを使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態。
  • 非代償性肝硬変の人。 (つまり 腹水、脳症など）
  • 妊娠
  • -過去5年以内（スクリーニング前）の悪性腫瘍の病歴、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。 皮膚 KS の個人は適格ですが、ベースライン前の 30 日以内に KS の全身療法を受けてはなりません。
  • -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症（HIV-1感染以外）。
  • 平均余命は1年未満。
  • -治験責任医師からの事前承認なしの臨床試験への被験者の参加。
  • 表2の許可されていない薬剤の併用
  • -登録の30日前の他の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIKTARVY®
以前のエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル DF からの 1 日 1 回の単一錠剤のビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの開始
薬：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
ATRIPLA®を中止し、BIKTARVY®を開始
他の名前：
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/mL 以上に増加した患者の割合を評価する
時間枠：24週間
24週目まで
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン mg/dL の連続測定による腎機能の安定性の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
CD4+細胞の連続測定による免疫マーカーの回復に対する効果の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
トリグリセリドと HDL/LDL コレステロールの連続測定による脂質心血管危険因子への影響の評価
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
HIV-1 RNA の測定値が 50 コピー/mL 未満である患者の割合を評価する
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間
フィラデルフィア睡眠の質指数と HIV 症状指数の 2 つの有効な患者アンケートによって、患者が報告した転帰を評価します。
時間枠：48週間
48週目まで
48週間
ベースラインからの患者の体重変動を評価する
時間枠：48週間
24週目と48週目
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Midland Research Group, Inc.

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Noah Lee, DO、Midland Research Group, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-380-4543

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

CROI 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する