Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EFV/TDF/FTC BIC/FTC/TAF-ra váltás hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága HIV-1 vírussal elnyomott felnőtteknél

2024. szeptember 13. frissítette: Midland Research Group, Inc.

"Az EFV/TDF/FTC BIC/FTC/TAF-ra való átállításának hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága HIV-1 fertőzésben szenvedő, virológiailag elnyomott felnőtteknél."

Ez a tanulmány a régebbi, bevált ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) egytablettás kezelésről az új, egytablettás BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF) kezelésre való áttérés hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a HIV-1 betegségben. fertőzött felnőtt alanyok, akik virológiailag szuppresszáltak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ATRIPLA® tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) komponensének terápiás adagolásához olyan plazmakoncentrációra van szükség, amely nefrotoxicitással és csökkent csontsűrűséggel jár. A tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) egyedülálló metabolizmussal rendelkezik, amely az aktív foszforilált tenofovir-difoszfát molekularész magasabb intracelluláris szintjét eredményezi. A TDF-hez képest a TAF terápiás dózisa több mint 90%-kal csökkenti a tenofovir plazmakoncentrációját. A plazmakoncentráció ilyen csökkenése csökkenti a vese- és csontkockázatot. A TAF képes javítani a TDF hatékonyságát és biztonságosságát.

Az efavirenz, az ATRIPLA® egy másik összetevője széles körben kapcsolódik neuropszichiátriai mellékhatásokhoz, beleértve az alvászavarokat, a depressziót és a szorongást. Az efavirenzről integráz-gátlóra való átállás a hangulat javulásával jár.

A Bictegravir (BIC) egy új, napi egyszeri integráz inhibitor. Kimutatták, hogy erős antivirális aktivitással, kedvező farmakokinetikai profillal, jó tolerálhatósággal és jobb rezisztenciaprofillal rendelkezik a korábbi integráz inhibitorokhoz képest. Egy 2. fázisú vizsgálatban, amelyben korábban nem kezelt HIV-fertőzött embereket vizsgáltak, a bictegravir plusz emtricitabin és tenofovir-alafenamid (BIKTARVY®) kontra dolutegravir, plusz emtricitabin és tenofovir-alafenamid mindkettő nagy hatékonyságot mutatott 24 hétig, és mindkét kezelési mód jól tolerálható volt.

Ezen túlmenően, a HAART-ban már részesült betegek BIKTARVY®-re való átállítása nem rosszabb, mint az atazanavirt vagy darunavirt tartalmazó sémák folytatása, amikor lamivudin/abakavir vagy FTC/TDF kombinációval adták őket.

A nyomozók azt tervezik, hogy a valós világban értékelik annak hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha az ATRIPLA® (EFV/FTC/TDF) régebbi, egytablettás kezelési rendjéről egy új, egytablettás kezelési rendre (BIC/FTC/) váltanak át BIKTARVY®. TAF).

Egy valós tanulmány korlátain belül a kutatók megpróbálták megismételni a Gilead Science 3. fázisú vizsgálatának protokollját, amely a dolutegravir és az FTC/TAF vagy az FTC/TDF14 BIC/FTC/TAF-re való átállását értékelte. Ez azzal a potenciális előnnyel jár, hogy összehasonlítja a különböző kezelési módokat, és potenciálisan robusztusabbá teszi a BIC/FTC/TAF adathalmazt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Midland Research Group, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitív
  • A szűrővizsgálatot megelőző legalább 6 egymást követő hónapban stabil antiretrovirális kezelésben, amely ATRIPLA®-ból áll.
  • A plazma HIV-1 RNS-koncentrációja nem mutatható ki legalább 6 egymást követő hónapig a szűrési látogatás előtt, és a HIV RNS-értéke 50 kópia/ml-nél kisebb a szűrővizsgálaton.
  • Becsült GFR ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance-re vonatkozó képlet szerint.
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤5x a normál felső határ (ULN)
  • Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, vagy normál direkt bilirubin.
  • Megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; vérlemezkék ≥ 50 000/mm3; abszolút neutrofilszám ≥ 1 000/mm3)
  • Reproduktív potenciállal rendelkező női alanyok megbízható és következetes fogamzásgátló módszert alkalmazva legalább három hónapig a vizsgálati adagolás előtt. A férfiaknak óvszert kell használniuk, amikor reproduktív potenciállal érintkeznek.
  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének és aláírásának képessége, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak.
  • Dekompenzált cirrhosisban szenvedő egyének. (azaz. ascites, encephalopathia stb.)
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a szűrést megelőzően) vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát (KS), bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot. A bőr KS-ben szenvedő egyének jogosultak, de nem kaphattak szisztémás KS-terápiát a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
  • Aktív, súlyos fertőzések (a HIV-1 fertőzésen kívül), amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
  • Várható élettartam < 1 év.
  • Az alany bármely klinikai vizsgálatban való részvétele a vizsgáló előzetes jóváhagyása nélkül.
  • A 2. táblázatban szereplő, nem engedélyezett szerek egyidejű alkalmazása
  • Részvétel bármely más vizsgálatban a beiratkozás előtt 30 nappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIKTARVY®
napi egyszeri bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid tabletta szedésének megkezdése korábbi efavirenz/emtricitabin/tenofovir DF kezelésből
Drog: bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Hagyja abba az ATRIPLA®-t és indítsa el a BIKTARVY®-t
Más nevek:
  • BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felmérni azon betegek arányát, akiknél a HIV-1 RNS vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml-rel nőtt
Időkeret: 24 hét
24 hétig
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vesefunkció stabilitásának értékelése a szérum kreatinin mg/dl sorozatos mérésével
Időkeret: 48 hét
24. és 48. hét
48 hét
Az immunmarkerek helyreállítására gyakorolt ​​hatás értékelése CD4+ sejtek sorozatmérésével
Időkeret: 48 hét
24. és 48. hét
48 hét
a lipid kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatás értékelése a trigliceridek és a HDL/LDL koleszterin sorozatos mérésével
Időkeret: 48 hét
24. és 48. hét
48 hét
felméri azon betegek arányát, akiknél továbbra is a HIV-1 RNS mérése <50 kópia/ml
Időkeret: 48 hét
24. és 48. hét
48 hét
Értékelje a betegek által jelentett eredményeket két validált betegkérdőív segítségével: Philadelphia Sleep Quality Index és HIV Symptom Index
Időkeret: 48 hét
a 48. hétig
48 hét
értékelje a beteg súlyának eltéréseit a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 48 hét
24. és 48. hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midland Research Group, Inc.

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Lee, DO, Midland Research Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-380-4543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

CROI 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel