Le programme d'interventions pré-diabète et de suivi continu pour atténuer le diabète (pré-DICTED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Pre-DICTED est conçu comme un essai randomisé, contrôlé et pragmatique. Le programme vise à recruter jusqu'à 846 adultes en surpoids/obèses (IMC ≥ 23,0) (âgés de 18 à 64 ans) présentant une glycémie à jeun altérée isolée (IFG), une tolérance au glucose altérée isolée (IGT) ou IFG + IGT à Singapour. La période de suivi sera de 3 ans.
Les sujets éligibles seront identifiés par la communauté, les cliniques de soins primaires et le programme de dépistage du diabète en milieu hospitalier. Suite au consentement éclairé, les participants éligibles seront randomisés dans le bras de contrôle ou de traitement.
Les participants du groupe témoin recevront la norme actuelle de soins pour le prédiabète, qui comprend des conseils sur les modifications du mode de vie et un suivi par des médecins de premier recours.
Les participants au bras de traitement suivront un programme d'intervention de groupe sur le mode de vie de 3 mois, adapté localement (comprenant des ateliers sur la nutrition, des séances d'exercices et un atelier de définition d'objectifs) ainsi que l'ajout ultérieur par étapes de metformine pour les participants sélectionnés présentant le risque de progression le plus élevé au diabète à ≥ 6 mois de suivi. Des incitations financières seront accordées aux participants qui obtiennent une perte de poids ≥ 5 % du poids initial au cours de la période de suivi.
Le résultat principal de l'incidence du diabète sera évalué deux fois par an et comparé entre les bras de l'étude. Les critères de jugement secondaires incluront le poids, le tour de taille, la glycémie à jeun (FPG), la glycémie sur 2 h, l'HbA1c, l'activité physique, le régime alimentaire et l'observance de la metformine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Citoyens de Singapour ou résidents permanents
- Âge entre 18 et 64 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23,0 kg/m2
Pré-diabète diagnostiqué sur la base de :
- glycémie à jeun 6,1 - 6,9 mmol/L (glycémie à jeun altérée ; IFG) et/ou
- Glycémie plasmatique sur 2 heures dans 75 g Test de tolérance au glucose oral (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Tolérance au glucose altérée ; IGT) (Tests de laboratoire à effectuer dans les 6 mois suivant l'inscription)
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de diabète sucré
- Problèmes de santé empêchant la participation au programme de changement de mode de vie (par ex. cancer actif, événement myocardique récent dans les 6 mois, insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique)
- Grossesse ou allaitement en cours
- Traitement avec des médicaments connus pour altérer la tolérance au glucose
- Réaction allergique connue à la metformine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Les participants du bras de traitement recevront des interventions structurées sur le mode de vie en groupe avec ajout progressif de metformine pour certains participants à haut risque.
|
Les participants au bras de traitement recevront des interventions structurées, adaptées localement et basées sur le mode de vie de groupe qui consistent en une phase d'intervention de base (3 mois) et une phase d'entretien (33 mois).
La phase d'intervention de base consistera en des séances de groupe bihebdomadaires sur la nutrition, l'exercice et l'établissement d'objectifs au cours des 6 premières semaines, suivies de 6 semaines de modification autodirigée du mode de vie.
Pendant la phase de maintenance, les participants recevront un service mensuel de messages courts (SMS) sur des conseils de santé ainsi que 6 appels téléphoniques mensuels des coordinateurs du programme.
La metformine sera sera prescrite aux participants du groupe de traitement présentant le risque le plus élevé de conversion du diabète (c. -titration à 500 mg deux fois par jour après 3 mois si les participants ne ressentent aucun effet secondaire gastro-intestinal.
Les participants recevront des incitations en espèces s'ils atteignent l'objectif de perte de poids, qui est prédéfini comme 5 % du poids de référence, aux 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e et 36e mois de la période d'étude.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin recevront la norme de soins actuelle pour le pré-diabète, qui comprend des conseils sur les modifications du mode de vie et un suivi par des médecins de soins primaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du diabète
Délai: 3 années
|
Le critère de jugement principal, l'incidence du diabète, sera diagnostiqué sur la base d'un seul test OGTT annuel ou du test FPG (glycémie à jeun) semestriel
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: 3 années
|
Poids en kg
|
3 années
|
|
Tour de taille
Délai: 3 années
|
Tour de taille en cm
|
3 années
|
|
HbA1c
Délai: 3 années
|
HbA1c en %
|
3 années
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 3 années
|
Glycémie à jeun en mmol/L
|
3 années
|
|
Glycémie plasmatique sur 2 heures
Délai: 3 années
|
Glycémie plasmatique sur 2 heures après provocation glycémique orale en mmol/L
|
3 années
|
|
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 3 années
|
Score IPAQ en minutes MET par semaine
|
3 années
|
|
Adhésion à la metformine
Délai: Jusqu'à 30 mois
|
Adhésion à la metformine évaluée par le nombre de comprimés
|
Jusqu'à 30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICTED2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pré-diabète
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ComplétéPlacebo-prai | Placebo-poste | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostRoyaume-Uni