Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmet Pre-Diabetes Interventions and Continued Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED)

18. april 2024 oppdatert av: Singapore General Hospital
Pre-DICTED (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes)-programmet er et fellesskapsbasert diabetesforebyggingsprogram. Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av strukturerte, gruppebaserte livsstilsintervensjoner med trinnvis tilsetning av metformin, om nødvendig, blant forsøkspersoner med pre-diabetes i det multietniske Singapore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre-DICTED-programmet er utformet som en randomisert, kontrollert, pragmatisk studie. Programmet tar sikte på å rekruttere opptil 846 overvektige/fedme (BMI ≥23,0) voksne (alder 18-64) med isolert svekket fastende glukose (IFG), isolert svekket glukosetoleranse (IGT) eller IFG + IGT i Singapore. Oppfølgingsperioden vil være 3 år.

Kvalifiserte emner vil bli identifisert gjennom fellesskap, primærhelseklinikker og sykehusbasert diabetesscreeningsprogram. Etter informert samtykke vil kvalifiserte deltakere randomiseres til kontroll- eller behandlingsarmen.

Deltakere i kontrollarmen vil motta gjeldende standard for omsorg for pre-diabetes som inkluderer rådgivning om livsstilsendringer og oppfølging av primærleger.

Deltakere i behandlingsarmen vil gjennomgå et 3-måneders, lokalt skreddersydd, gruppebasert livsstilsintervensjonsprogram (bestående av ernæringsworkshops, treningsøkter og målsettingsworkshop) pluss påfølgende trinnvis tilsetning av metformin for utvalgte deltakere med høyest risiko for progresjon til diabetes ved ≥ 6 måneders oppfølging. Økonomiske insentiver vil bli tildelt deltakere som oppnår vekttap på ≥5 % av baselinevekten under oppfølgingsperioden.

Det primære resultatet av diabetesforekomst vil bli vurdert halvårlig og sammenlignet på tvers av studiearmene. Sekundære utfall vil inkludere vekt, midjeomkrets, fastende plasmaglukose (FPG), 2-timers glukose, HbA1c, fysisk aktivitet, kosthold og metforminoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singapore-borgere eller fastboende
  2. Alder mellom 18 og 64
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Pre-diabetes diagnostisert basert på:

    1. fastende plasmaglukose 6,1 - 6,9 mmol/L (nedsatt fastende glukose; IFG) og/eller
    2. 2-timers plasmaglukose i 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Svekket glukosetoleranse; IGT) (laboratorietester skal utføres innen 6 måneder etter påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diabetes mellitus
  2. Helseforhold som hindrer deltakelse i livsstilsendringsprogram (f.eks. aktiv kreft, nylig myokardhendelse innen 6 måneder, hjertesvikt, kronisk nyresykdom)
  3. Nåværende graviditet eller amming
  4. Behandling med medisiner kjent for å endre glukosetoleransen
  5. Kjent allergisk reaksjon på metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere i behandlingsarmen vil få strukturerte gruppebaserte livsstilsintervensjoner med trinnvis tilsetning av metformin for utvalgte høyrisikodeltakere.
Atferdsmessig: Livsstilsendring
Deltakere i behandlingsarmen vil få strukturerte, lokalt tilpassede, gruppebaserte livsstilsintervensjoner som består av en kjerneintervensjonsfase (3 måneder) og en vedlikeholdsfase (33 måneder). Kjerneintervensjonsfasen vil bestå av to ganger ukentlige gruppeøkter om ernæring, trening og målsetting i løpet av de første 6 ukene etterfulgt av 6 uker med selvstyrt livsstilsendringer. I vedlikeholdsfasen vil deltakerne motta månedlig kortmeldingstjeneste (SMS) om helsetips samt 6 månedlige telefoner fra programkoordinatorer.
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli foreskrevet til behandlingsgruppedeltakere med høyest risiko for diabeteskonvertering (dvs. IFG + IGT eller IFG + HbA1c ≥6,0%) etter minst 6 måneders livsstilsintervensjoner med en startdose på 250 mg to ganger daglig etterfulgt av opp -titrering til 500 mg to ganger daglig etter 3 måneder dersom deltakerne ikke opplever noen gastrointestinale bivirkninger.
Annen: Økonomiske insentiver
Deltakerne vil bli gitt kontantinsentiver hvis de oppfyller vekttapsmålet, som er forhåndsdefinert som 5 % av baseline-vekten, i 3., 6., 12., 18., 24., 30. og 36. måned av studieperioden.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta gjeldende standard for omsorg for pre-diabetes som inkluderer rådgivning om livsstilsendringer og oppfølging av primærleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: 3 år
Det primære resultatet, diabetesforekomst, vil bli diagnostisert basert på en enkelt, årlig OGTT eller halvårlig FPG (Fasting plasma glucose) test
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 år
Vekt i kg
3 år
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 år
Midjeomkrets i cm
3 år
HbA1c
Tidsramme: 3 år
HbA1c i %
3 år
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
Fastende plasmaglukose i mmol/L
3 år
2-timers plasmaglukose
Tidsramme: 3 år
2-timers plasmaglukose etter oral glukoseprøve i mmol/L
3 år
Score for internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema (IPAQ).
Tidsramme: 3 år
IPAQ-score i MET-minutter i uken
3 år
Overholdelse av metformin
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Metforminoverholdelse vurderes ved antall pille
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDICTED2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Kliniske studier på Livsstilsendring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere