Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmet Pre-Diabetes Interventions and Continued Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED)

18 april 2024 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Pre-DICTED-programmet (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) är ett samhällsbaserat program för att förebygga diabetes. Denna studie syftar till att testa effektiviteten av strukturerade, gruppbaserade livsstilsinterventioner med stegvis tillsats av metformin, om så krävs, bland försökspersoner med pre-diabetes i multietniska Singapore.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pre-DICTED-programmet är utformat som en randomiserad, kontrollerad, pragmatisk prövning. Programmet syftar till att rekrytera upp till 846 överviktiga/fetma (BMI ≥23,0) vuxna (åldern 18-64) med isolerad nedsatt fasteglukos (IFG), isolerad nedsatt glukostolerans (IGT) eller IFG + IGT i Singapore. Uppföljningstiden kommer att vara 3 år.

Kvalificerade ämnen kommer att identifieras genom samhället, primärvårdskliniker och sjukhusbaserade diabetesscreeningsprogram. Efter informerat samtycke kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till kontroll- eller behandlingsarmen.

Deltagarna i kontrollarmen kommer att få den nuvarande standarden för vård för pre-diabetes som inkluderar rådgivning om livsstilsförändringar och uppföljning av primärvårdsläkare.

Deltagarna i behandlingsarmen kommer att genomgå ett 3-månaders, lokalt anpassat, gruppbaserat livsstilsinterventionsprogram (bestående av kostworkshops, träningspass och målsättningsworkshop) plus efterföljande stegvis tillsats av metformin för utvalda deltagare med högst risk för progression till diabetes vid ≥ 6 månaders uppföljning. Ekonomiska incitament kommer att tilldelas deltagare som går ner i vikt på ≥5 % av baslinjevikten under uppföljningsperioden.

Det primära resultatet av diabetesincidensen kommer att bedömas vartannat år och jämföras över studiearmarna. Sekundära resultat kommer att inkludera vikt, midjemått, fasteplasmaglukos (FPG), 2-timmarsglukos, HbA1c, fysisk aktivitet, diet och metforminvidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singapore medborgare eller permanent bosatta
  2. Ålder mellan 18 och 64
  3. Body mass index (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Pre-diabetes diagnostiseras baserat på:

    1. fasteplasmaglukos 6,1 - 6,9 mmol/L (nedsatt fasteglukos; IFG) och/eller
    2. 2-timmars plasmaglukos i 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (försämrad glukostolerans; IGT) (laboratorietester ska göras inom 6 månader efter inskrivningen)

Exklusions kriterier:

  1. Individer med diabetes mellitus
  2. Hälsoförhållanden som hindrar deltagande i livsstilsförändringsprogram (t.ex. aktiv cancer, nyligen genomförd myokardhändelse inom 6 månader, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom)
  3. Pågående graviditet eller amning
  4. Behandling med läkemedel som är kända för att förändra glukostoleransen
  5. Känd allergisk reaktion mot metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få strukturerade gruppbaserade livsstilsinterventioner med stegvis tillsats av metformin för utvalda högriskdeltagare.
Beteende: Livsstilsförändring
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att få strukturerade, lokalt anpassade, gruppbaserade livsstilsinterventioner som består av en kärninterventionsfas (3 månader) och en underhållsfas (33 månader). Den centrala interventionsfasen kommer att bestå av gruppsessioner två gånger i veckan om kost, träning och målsättning inom de första 6 veckorna följt av 6 veckors självstyrd livsstilsförändring. Under underhållsfasen kommer deltagarna att få månatlig kortmeddelandetjänst (SMS) om hälsotips samt 6 månatliga telefonsamtal från programkoordinatorer.
Läkemedel: Metformin
Metformin kommer att förskrivas till behandlingsgruppsdeltagare med högst risk för diabeteskonvertering (dvs. IFG + IGT eller IFG + HbA1c ≥6,0%) efter minst 6 månaders livsstilsinterventioner med en startdos på 250 mg två gånger om dagen följt av uppåt -titrering till 500 mg två gånger om dagen efter 3 månader om deltagarna inte upplever några gastrointestinala biverkningar.
Övrig: Ekonomiska incitament
Deltagarna kommer att ges kontantincitament om de uppfyller viktminskningsmålet, som är fördefinierat som 5 % av baslinjevikten, under den 3:e, 6:e, 12:e, 18:e, 24:e, 30:e och 36:e månaden av studieperioden.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få den nuvarande standarden för vård för pre-diabetes som inkluderar rådgivning om livsstilsförändringar och uppföljning av primärvårdsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes förekomst
Tidsram: 3 år
Det primära resultatet, diabetesincidensen, kommer att diagnostiseras baserat på ett enda, årligt OGTT- eller halvårligt FPG-test (fastande plasmaglukos)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 3 år
Vikt i kg
3 år
Midjemått
Tidsram: 3 år
Midjemått i cm
3 år
HbA1c
Tidsram: 3 år
HbA1c i %
3 år
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 3 år
Fastande plasmaglukos i mmol/L
3 år
2 timmars plasmaglukos
Tidsram: 3 år
2-timmars plasmaglukos efter oral glukosprovokation i mmol/L
3 år
Internationell fysisk aktivitet frågeformulär (IPAQ) poäng
Tidsram: 3 år
IPAQ-resultat i MET-minuter i veckan
3 år
Metforminvidhäftning
Tidsram: Upp till 30 månader
Metforminvidhäftighet bedöms genom antal piller
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICTED2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Livsstilsförändring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera