Programa de Intervenciones Pre-Diabetes y Seguimiento Continuo para Ease-out Diabetes (Pre-DICTED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Pre-DICTED está diseñado como un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado. El objetivo del programa es reclutar hasta 846 adultos (de 18 a 64 años) con sobrepeso/obesidad (IMC ≥23,0) con alteración aislada de la glucosa en ayunas (IFG), alteración aislada de la tolerancia a la glucosa (IGT) o IFG + IGT en Singapur. El período de seguimiento será de 3 años.
Los sujetos elegibles se identificarán a través de la comunidad, las clínicas de atención primaria y el programa de detección de diabetes en el hospital. Tras el consentimiento informado, los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al brazo de control o al de tratamiento.
Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar actual de atención para la prediabetes, que incluye asesoramiento sobre modificaciones en el estilo de vida y seguimiento por parte de médicos de atención primaria.
Los participantes en el brazo de tratamiento se someterán a un programa de intervención de estilo de vida basado en grupos, adaptado localmente y de 3 meses (que consta de talleres de nutrición, sesiones de ejercicio y taller de establecimiento de objetivos) más la posterior adición gradual de metformina para participantes seleccionados con el mayor riesgo de progresión. a la diabetes en ≥ 6 meses de seguimiento. Se otorgarán incentivos financieros a los participantes que logren una pérdida de peso de ≥5 % del peso inicial durante el período de seguimiento.
El resultado primario de la incidencia de diabetes se evaluará dos veces al año y se comparará entre los brazos del estudio. Los resultados secundarios incluirán el peso, la circunferencia de la cintura, la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa a las 2 horas, la HbA1c, la actividad física, la dieta y la adherencia a la metformina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos de Singapur o residentes permanentes
- Edad entre 18 y 64
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 23,0 kg/m2
Prediabetes diagnosticada en base a:
- glucosa plasmática en ayunas 6,1 - 6,9 mmol/L (glucosa en ayunas alterada; IFG) y/o
- Glucosa plasmática de 2 h en 75 g Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Tolerancia a la glucosa alterada; IGT) (Las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción)
Criterio de exclusión:
- Individuos con diabetes mellitus
- Condiciones de salud que impiden la participación en el programa de cambio de estilo de vida (p. cáncer activo, evento miocárdico reciente dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica)
- Embarazo o lactancia actual
- Tratamiento con medicamentos que alteran la tolerancia a la glucosa
- Reacción alérgica conocida a la metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán intervenciones estructuradas de estilo de vida basadas en grupos con la adición gradual de metformina para participantes seleccionados de alto riesgo.
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Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán intervenciones de estilo de vida estructuradas, adaptadas localmente y basadas en grupos que consisten en una fase de intervención central (3 meses) y una fase de mantenimiento (33 meses).
La fase central de intervención consistirá en sesiones grupales dos veces por semana sobre nutrición, ejercicio y establecimiento de metas dentro de las primeras 6 semanas, seguidas de 6 semanas de modificación del estilo de vida autodirigida.
Durante la fase de mantenimiento, los participantes recibirán un servicio de mensajes cortos (SMS) mensuales sobre consejos de salud, así como 6 llamadas telefónicas mensuales de los coordinadores del programa.
Se recetará metformina a los participantes del grupo de tratamiento con mayor riesgo de conversión de diabetes (es decir, IFG + IGT o IFG + HbA1c ≥6,0 %) después de al menos 6 meses de intervenciones en el estilo de vida con una dosis inicial de 250 mg dos veces al día seguida de hasta -titulación a 500 mg dos veces al día después de 3 meses si los participantes no presentan efectos secundarios gastrointestinales.
Los participantes recibirán incentivos en efectivo si alcanzan el objetivo de pérdida de peso, que está predefinido como el 5 % del peso inicial, en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 del período de estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar actual de atención para la prediabetes, que incluye asesoramiento sobre modificaciones en el estilo de vida y seguimiento por parte de médicos de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado primario, la incidencia de diabetes, se diagnosticará en función de una OGTT anual única o la prueba FPG (glucosa plasmática en ayunas) semestral.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 años
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Peso en kg
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3 años
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 años
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Circunferencia de la cintura en cm
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3 años
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 años
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HbA1c en %
|
3 años
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Glucosa plasmática en ayunas en mmol/L
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3 años
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Glucosa plasmática de 2 horas
Periodo de tiempo: 3 años
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Glucosa plasmática de 2 horas después de la provocación oral de glucosa en mmol/L
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3 años
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Puntuación del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntaje IPAQ en minutos MET a la semana
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3 años
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Adherencia a la metformina
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Adherencia a la metformina evaluada por recuento de comprimidos
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICTED2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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