Pre-Diabetes Interventions and Continuing Tracking to Ease-out Diabetes (Pre-DICTED) プログラム
調査の概要
詳細な説明
Pre-DICTED プログラムは、無作為化、対照、実用的な試験として設計されています。 このプログラムは、過体重/肥満 (BMI ≥23.0) の成人 (18 ～ 64 歳) で、単独の空腹時血糖障害 (IFG)、単独の耐糖能障害 (IGT)、または IFG + IGT をシンガポールで最大 846 人募集することを目標としています。 追跡期間は3年間です。
適格な被験者は、コミュニティ、プライマリケアクリニック、および病院ベースの糖尿病スクリーニングプログラムを通じて特定されます。 インフォームドコンセントの後、適格な参加者は対照群または治療群に無作為に割り付けられます。
対照群の参加者は、ライフスタイルの変更に関するカウンセリングとプライマリケア医によるフォローアップを含む、前糖尿病の現在の標準的なケアを受けます。
治療群の参加者は、3か月の地域に合わせたグループベースのライフスタイル介入プログラム（栄養ワークショップ、運動セッション、目標設定ワークショップで構成される）に加えて、進行のリスクが最も高い選択された参加者にメトホルミンを段階的に追加します。 6か月以上のフォローアップで糖尿病に。 金銭的インセンティブは、フォローアップ期間中にベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者に授与されます。
糖尿病発生率の主要な結果は、半年ごとに評価され、研究群全体で比較されます。 副次的な結果には、体重、胴囲、空腹時血漿グルコース (FPG)、2 時間グルコース、HbA1c、身体活動、食事、メトホルミン アドヒアランスが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- シンガポール市民または永住者
- 18 歳から 64 歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) ≥ 23.0 kg/m2
以下に基づいて診断された前糖尿病：
- 空腹時血糖 6.1 - 6.9 mmol/L (空腹時血糖障害; IFG) および/または
- 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で 2 時間の血漿グルコース 7.8 - 11.0 mmol/L (耐糖能障害; IGT) (臨床検査は登録後 6 か月以内に実施する必要があります)
除外基準:
- 糖尿病患者
- ライフスタイル変更プログラムへの参加を妨げる健康状態 (例: 活動性のがん、6 か月以内の最近の心筋イベント、心不全、慢性腎臓病)
- 現在の妊娠中または授乳中
- 耐糖能を変えることが知られている薬剤による治療
- -メトホルミンに対する既知のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療群の参加者は、選択された高リスク参加者に対して段階的にメトホルミンを追加する、構造化されたグループベースのライフスタイル介入を受けることになります。
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治療群の参加者は、コア介入フェーズ (3 か月) と維持フェーズ (33 か月) で構成される、構造化され、地域に合わせて調整された、グループベースのライフスタイル介入を受けます。
コア介入フェーズは、最初の 6 週間以内に栄養、運動、目標設定に関する週 2 回のグループセッションで構成され、その後 6 週間の自主的なライフスタイルの修正が続きます。
メンテナンス フェーズ中、参加者は毎月、健康のヒントに関するショート メッセージ サービス (SMS) と、プログラム コーディネーターからの 6 か月の電話を受けることができます。
メトホルミンは、糖尿病変換のリスクが最も高い治療グループの参加者 (すなわち、IFG + IGT または IFG + HbA1c ≥6.0%) に処方されます。 -参加者が胃腸の副作用を経験していない場合、3か月後に1日2回500 mgに調整します。
参加者は、研究期間の 3、6、12、18、24、30、36 か月目に、ベースライン体重の 5% として事前定義された減量目標を達成すると、現金インセンティブが与えられます。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、ライフスタイルの修正に関するカウンセリングやプライマリケア医によるフォローアップなど、前糖尿病に対する現在の標準治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の発生率
時間枠：3年
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主要なアウトカムである糖尿病の発生率は、年に 1 回の OGTT または半年に 1 回の FPG (空腹時血漿グルコース) テストに基づいて診断されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：3年
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重量（kg）
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3年
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胴囲
時間枠：3年
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胴囲（cm）
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3年
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HbA1c
時間枠：3年
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%でHbA1c
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3年
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空腹時血漿グルコース
時間枠：3年
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空腹時血漿グルコース（mmol/L）
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3年
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2時間血漿グルコース
時間枠：3年
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経口ブドウ糖チャレンジ後の 2 時間の血漿ブドウ糖 (mmol/L)
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3年
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国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：3年
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1 週間の MET 分単位の IPAQ スコア
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3年
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メトホルミン遵守
時間枠：30ヶ月まで
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錠剤数によって評価されるメトホルミンのアドヒアランス
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Mong Bee、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前糖尿病の臨床試験
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
ライフスタイルの変更の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)完了