Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pre-diabetesinterventies en het doorlopende trackingprogramma om diabetes te verlichten (Pre-DICTED)

18 april 2024 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Het Pre-DICTED-programma (Pre-Diabetes Intervention and Continued Tracking to Ease-out Diabetes) is een community-based diabetespreventieprogramma. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van gestructureerde, op groepen gebaseerde leefstijlinterventies met stapsgewijze toevoeging van metformine, indien nodig, bij proefpersonen met pre-diabetes in multi-etnisch Singapore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Pre-DICTED-programma is ontworpen als een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische trial. Het programma is gericht op het werven van maximaal 846 volwassenen met overgewicht/obesitas (BMI ≥ 23,0) (leeftijd 18-64) met geïsoleerde gestoorde nuchtere glucose (IFG), geïsoleerde gestoorde glucosetolerantie (IGT) of IFG + IGT in Singapore. De follow-up periode zal 3 jaar zijn.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via gemeenschapsklinieken, eerstelijnsklinieken en een diabetesscreeningprogramma in ziekenhuizen. Na geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in de controle- of de behandelingsarm.

Deelnemers aan de controle-arm krijgen de huidige zorgstandaard voor pre-diabetes, inclusief advies over veranderingen in levensstijl en follow-up door huisartsen.

Deelnemers aan de behandelingsarm ondergaan een 3 maanden durend, lokaal op maat gemaakt, groepsgebaseerd leefstijlinterventieprogramma (bestaande uit voedingsworkshops, oefensessies en een workshop over het stellen van doelen) plus daaropvolgende stapsgewijze toevoeging van metformine voor geselecteerde deelnemers met het hoogste risico op progressie tot diabetes bij ≥ 6 maanden follow-up. Er worden financiële prikkels toegekend aan deelnemers die tijdens de follow-upperiode ≥5% van het basisgewicht hebben verloren.

Het primaire resultaat van de incidentie van diabetes zal tweejaarlijks worden beoordeeld en tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken. Secundaire uitkomsten zijn gewicht, middelomtrek, nuchtere plasmaglucose (FPG), 2-uurs glucose, HbA1c, lichamelijke activiteit, dieet en therapietrouw met metformine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singaporese staatsburgers of permanente inwoners
  2. Leeftijd tussen 18 en 64
  3. Body mass index (BMI) ≥ 23,0 kg/m2

  4. Pre-diabetes gediagnosticeerd op basis van:

    1. nuchtere plasmaglucose 6,1 - 6,9 mmol/L (Verstoorde nuchtere glucose; IFG) en/of
    2. 2-uurs plasmaglucose in 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) 7,8 - 11,0 mmol/L (Verslechterde glucosetolerantie; IGT) (laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met diabetes mellitus
  2. Gezondheidsproblemen die deelname aan een programma voor verandering van levensstijl belemmeren (bijv. actieve kanker, recent myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen, chronische nierziekte)
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie veranderen
  5. Bekende allergische reactie op metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan de behandelarm krijgen gestructureerde groepsgebaseerde leefstijlinterventies met stapsgewijze toevoeging van metformine voor geselecteerde deelnemers met een hoog risico.
Gedragsmatig: Wijziging van levensstijl
Deelnemers aan de behandelarm krijgen gestructureerde, lokaal op maat gemaakte, groepsgerichte leefstijlinterventies die bestaan ​​uit een kerninterventiefase (3 maanden) en een onderhoudsfase (33 maanden). De kerninterventiefase bestaat uit tweewekelijkse groepssessies over voeding, lichaamsbeweging en het stellen van doelen binnen de eerste 6 weken, gevolgd door 6 weken zelfgestuurde leefstijlaanpassing. Tijdens de onderhoudsfase ontvangen de deelnemers maandelijks een korte berichtenservice (sms) met gezondheidstips en 6 maandelijkse telefoontjes van programmacoördinatoren.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal worden voorgeschreven aan deelnemers aan de behandelingsgroep met het hoogste risico op diabetesconversie (d.w.z. IFG + IGT of IFG + HbA1c ≥6,0%) na ten minste 6 maanden leefstijlinterventies met een startdosis van 250 mg tweemaal daags, gevolgd door maximaal -titratie naar 500 mg tweemaal daags na 3 maanden als de deelnemers geen gastro-intestinale bijwerkingen ervaren.
Ander: Financiële prikkels
Deelnemers krijgen geldelijke prikkels als ze het streefgewicht voor gewichtsverlies halen, dat vooraf is gedefinieerd als 5% van het basisgewicht, in de 3e, 6e, 12e, 18e, 24e, 30e en 36e maand van de studieperiode.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de huidige zorgstandaard voor pre-diabetes, inclusief advies over veranderingen in levensstijl en follow-up door huisartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire resultaat, de incidentie van diabetes, zal worden gediagnosticeerd op basis van een enkele, jaarlijkse OGTT of de halfjaarlijkse FPG-test (Fasting Plasma Glucose).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Gewicht kg
3 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 jaar
Tailleomtrek in cm
3 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 3 jaar
HbA1c in %
3 jaar
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 jaar
Nuchtere plasmaglucose in mmol/L
3 jaar
2 uur plasmaglucose
Tijdsspanne: 3 jaar
2 uur plasmaglucose na orale glucoseprovocatie in mmol/L
3 jaar
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAQ).
Tijdsspanne: 3 jaar
IPAQ-score in MET-minuten per week
3 jaar
Metformine therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Metformine-adhesie beoordeeld door het aantal pillen
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Health Promotion Board, Singapore
Ministry of Health, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Mong Bee, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREDICTED2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Wijziging van levensstijl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren